Действующий

Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации (с изменениями на 21 июня 2024 года)

Приложение N 28
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года N 353
(Дополнительно включено
с 26 января 2023 года
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 января 2023 года N 63
)

Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 23 декабря 2023 года)



1. Медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, осуществляется медицинскими и иными организациями, включенными в перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представляемой федеральными органами исполнительной власти (в отношении организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации") в соответствии с подведомственностью и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья (за исключением организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 3 указанного Положения), на основании имеющейся лицензии на медицинскую деятельность без внесения изменений в реестр лицензий.

____________________________________________________________________

Действие абзаца первого пункта 1 настоящих Особенностей ( в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года N 63) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2023 года - см. пункт 6 постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года N 63.

____________________________________________________________________

Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе утвердить минимальные требования к осуществлению деятельности, указанной в абзаце первом настоящего пункта.

Информация о включении медицинских и иных организаций в перечень, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, направляется в электронном виде федеральными органами исполнительной власти в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и исполнительными органами субъектов Российской Федерации в территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 дней со дня принятия соответствующего решения и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

2. Министерство здравоохранения Российской Федерации в отношении сертификата специалиста или аккредитации специалиста вправе принять следующие решения (решение):

а) определить случаи и условия, когда физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста;

б) при невозможности использования дистанционного взаимодействия или цифровых решений ввести мораторий на прохождение аккредитации специалиста;

в) при истечении срока действия сертификата специалиста или аккредитации специалиста принять решение о продлении срока действия указанных разрешительных документов на срок до 12 месяцев.

3. Установить, что фармацевтическую деятельность в Российской Федерации вправе осуществлять лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - обособленные подразделения медицинских организаций).

____________________________________________________________________

Действие абзаца первого пункта 3 настоящих Особенностей (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года N 63) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2023 года - см. пункт 6 постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года N 63.

____________________________________________________________________

Установить, что при лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими обособленные подразделения медицинских организаций, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.

Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется лицензирующим органом совместно.

По итогам рассмотрения поданных заявлений о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензирующий орган принимает решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности одномоментно с внесением соответствующих сведений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

При наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензиат, имеющий обособленные подразделения медицинской организации, вправе подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинских организаций, без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности. В этом случае соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления медицинской деятельности, является достаточным для осуществления фармацевтической деятельности.

4. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение произведенных до 1 января 2025 г. на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области лекарственных средств до истечения срока их годности на основании разрешительных документов, выданных до 30 сентября 2022 г. органами государственной власти Украины, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации.

Срок действия разрешительных документов, указанных в абзаце первом настоящего пункта, в том числе срок действия которых истек, продлевается до 1 января 2025 г., за исключением случаев, если иные положения, регулирующие действие указанных разрешительных документов, не содержатся в федеральном законе или принимаемых в соответствии с ним нормативных правовых актах.

5. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение произведенных до 1 января 2025 г. на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области медицинских изделий до истечения срока их годности на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации, за исключением случаев, если иные положения, регулирующие особенности обращения указанных медицинских изделий, не содержатся в федеральном законе или принимаемых в соответствии с ним нормативных правовых актах.

6. Установить, что на 12 месяцев продлевается действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, сроки действия которых истекают в 2024 году.

Сведения о продлении в соответствии с абзацем первым настоящего пункта действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения вносятся в государственный реестр лекарственных средств в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 г. N 2269 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353".