Форма
QR-код |
Проверочный лист |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. |
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: |
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: |
N | Список контрольных вопросов, | Реквизиты | Ответы на вопросы содержащиеся в Списке контрольных вопросов | Приме- | ||||||||||
п/п | отражающих содержание | нормативных | организация | аптечная организация | медицинские | чание | ||||||||
обязательных требований | правовых актов с | оптовой | как структурное | организации и их | ||||||||||
указанием их | торговли лекарственными средствами для | подразделение медицинской | обособленные | |||||||||||
установлены | медицинского | фельдшерские и | ||||||||||||
обязательные | применения | осуществляющие | фельдшерско- | |||||||||||
требования | розничную торговлю | акушерские пункты, | ||||||||||||
лекарственными препаратами для медицинского применения: | центры (отделения) общей врачебной | |||||||||||||
(семейной) практики), | ||||||||||||||
аптечная организация | расположенные в | |||||||||||||
сельских населенных | ||||||||||||||
индивидуальный | пунктах, в которых | |||||||||||||
предприниматель | отсутствуют аптечные | |||||||||||||
организации | ||||||||||||||
обособленные | ||||||||||||||
подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), | ||||||||||||||
да | нет | неприме- | да | нет | неприменимо | да | нет | непри- | ||||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2021, N 24, ст.4188) (далее - 61-ФЗ); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897) (далее - Приказ N 751н) | ||||||||||||||
1. | Используются ли фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения при изготовлении лекарственных препаратов? | |||||||||||||
2. | Определяется ли соответствие требованиям фармакопейной статьи качество изготовленного лекарственного препарата, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов? | |||||||||||||
3. | Обеспечена ли исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст.3021, 2014, N 30, ст.4255)? | |||||||||||||
4. | Указываются ли наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до __), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство на всех банках или флаконах с притертой пробкой (далее - штанглас), в которых хранятся лекарственные средства? | |||||||||||||
5. | Указывается ли дополнительно "Для инъекций" на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий? | |||||||||||||
6. | Обеспечиваются ли штангласы с жидкими лекарственными средствами каплемерами или пипетками с обозначением числа капель в определенном объеме или массе? | |||||||||||||
7. | Осуществляется ли изготовление лекарственных препаратов в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям? | |||||||||||||
8. | Производятся ли все записи при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов в журнале лабораторных и фасовочных работ (пронумерованный, прошнурованный и скрепленный подписью руководителя), оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде с указанием даты и порядкового номера проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья); | |||||||||||||
номера серии; наименования лекарственного средства (сырья), единицы измерения, количества, розничной цены, сумма розничная (в том числе стоимость посуды); порядкового номера расфасованной продукции, единицы измерения, количества, розничной цены, суммы розничной, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение; подписи лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье); подписи лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), даты и номера анализа? | ||||||||||||||
9. | Осуществляется ли упаковка изготовленных лекарственных препаратов в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата? | |||||||||||||
10. | Осуществляется ли в процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки? | |||||||||||||
11. | Упаковываются ли лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази в стерильную упаковку? | |||||||||||||
12. | Упаковываются ли мази в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования? | |||||||||||||
13. | Упаковываются ли жидкие лекарственные формы в плотно закрывающиеся емкости? | |||||||||||||
14. | Упаковываются ли суппозитории в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет)? | |||||||||||||
15. | Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме порошков? | |||||||||||||
16. | Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических? | |||||||||||||
17. | Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических? | |||||||||||||
18. | Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм? | |||||||||||||
19. | Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом? | |||||||||||||
20. | Соблюдаются ли правила изготовления концентрированных растворов? | |||||||||||||
21. | Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя? | |||||||||||||
22. | Соблюдается ли разведение стандартных фармакопейных растворов? | |||||||||||||
23. | Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм на неводных растворителях? | |||||||||||||
24. | Соблюдаются ли правила изготовления растворов высокомолекулярных веществ? | |||||||||||||
25. | Соблюдаются ли правила изготовления капель? | |||||||||||||
26. | Соблюдаются ли правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья? | |||||||||||||
27. | Соблюдаются ли правила изготовления растворов защищенных коллоидов? | |||||||||||||
28. | Соблюдаются ли правила изготовления суспензий и эмульсий? | |||||||||||||
29. | Соблюдаются ли правила изготовления растворов гомеопатических и разведений гомеопатических? | |||||||||||||
30. | Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических капель? | |||||||||||||
31. | Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических сиропов? | |||||||||||||
32. | Соблюдаются ли правила изготовления настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)? | |||||||||||||
33. | Соблюдаются ли особенности изготовления мазей? | |||||||||||||
34. | Соблюдаются ли правила изготовления гомогенных мазей? | |||||||||||||
35. | Соблюдаются ли правила изготовления суспензионных мазей? | |||||||||||||
36. | Соблюдаются ли правила изготовления эмульсионных мазей? | |||||||||||||
37. | Соблюдаются ли правила изготовления комбинированных мазей? | |||||||||||||
38. | Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических мазей? | |||||||||||||
39. | Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатического масла? | |||||||||||||
40. | Соблюдаются ли особенности изготовления суппозиториев? | |||||||||||||
41. | Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических суппозиториев? | |||||||||||||
42. | Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выкатывания? | |||||||||||||
43. | Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выливания? | |||||||||||||
44. | Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях? | |||||||||||||
45. | Соблюдаются ли правила изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм? | |||||||||||||
46. | Соблюдаются ли правила особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов? | |||||||||||||
47. | Соблюдаются ли правила изготовления офтальмологических лекарственных форм? | |||||||||||||
48. | Соблюдаются ли особенности изготовления глазных гомеопатических капель? | |||||||||||||
49. | Соблюдаются ли правила изготовления глазных мазей? | |||||||||||||
50. | Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года? | |||||||||||||
51. | Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных форм с антибиотиками? | |||||||||||||
52. | Осуществляется ли контроль качества лекарственных препаратов? | |||||||||||||
53. | Осуществляется ли приемочный контроль? | |||||||||||||
54. | Осуществляется ли письменный контроль? | |||||||||||||
55. | Осуществляется ли опросный контроль? | |||||||||||||
56. | Осуществляется ли органолептический контроль? | |||||||||||||
57. | Осуществляется ли физический контроль? | |||||||||||||
58. | Осуществляется ли химический контроль? | |||||||||||||
59. | Соблюдаются ли требования к контролю качества стерильных растворов? | |||||||||||||
60. | Осуществляется ли контроль при отпуске лекарственных препаратов? | |||||||||||||
61. | Соблюдаются ли правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов? | |||||||||||||
62. | Соответствует маркировка отпускаемых лекарственных препаратов требованиям, установленным в приложении N 1 к приказу N 751н? | |||||||||||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: |
5. Дата заполнения проверочного листа: |
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: |
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: |
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: |
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: |
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: |
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: |
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: |
(должности, фамилии и инициалы) |
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: |
(должность, фамилия и инициалы) |