Форма
QR-код |
Проверочный лист |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. |
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: |
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: |
N | Список контрольных вопросов, | Реквизиты | Ответы на вопросы содержащиеся в Списке контрольных вопросов | Приме- | |||||||||||
п/п | отражающих содержание | нормативных | организация | аптечная организация | медицинские | чание | |||||||||
обязательных требований | правовых актов с | оптовой | как структурное | организации и их | |||||||||||
указанием их | торговли лекарственными средствами для | подразделение медицинской | обособленные | ||||||||||||
установлены | медицинского | фельдшерские и | |||||||||||||
обязательные | применения | осуществляющие | фельдшерско- | ||||||||||||
требования | розничную торговлю | акушерские пункты, | |||||||||||||
лекарственными препаратами для медицинского применения: | центры (отделения) общей врачебной | ||||||||||||||
(семейной) практики), | |||||||||||||||
аптечная организация | расположенные в | ||||||||||||||
сельских населенных | |||||||||||||||
индивидуальный | пунктах, в которых | ||||||||||||||
предприниматель | отсутствуют аптечные | ||||||||||||||
организации | |||||||||||||||
обособленные | |||||||||||||||
подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), | |||||||||||||||
да | нет | неприме- | да | нет | неприменимо | да | нет | непри- | |||||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2021, N 24, ст.4188) (далее - 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст.6039) (далее - Правила уничтожения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) | |||||||||||||||
1 | Хранятся ли отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, промаркированные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения? | ||||||||||||||
2 | Изъял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, изолировал и разместил в специально выделенном помещении (зоне) указанные лекарственных средств в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении? | ||||||||||||||
3 | Уничтожил ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении? | пункт 5 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||||||||||
4 | Уничтожаются ли владельцем недоброкачественные лекарственные средства самостоятельно при соблюдении условия наличия лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности? | пункт 8, 10 Правил | |||||||||||||
5 | Имеется ли договор на уничтожение между владельцем фальсифицированных лекарственных средств и организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности? | ||||||||||||||
6 | Составляется ли акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств с указанием: | ||||||||||||||
дата и место уничтожения лекарственных средств? | |||||||||||||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность? | |||||||||||||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | |||||||||||||||
сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке? | |||||||||||||||
наименование производителя лекарственных средств? | |||||||||||||||
сведения о владельце лекарственных средств? | |||||||||||||||
способ уничтожения лекарственных средств? | |||||||||||||||
7 | Составлен ли акт об уничтожении в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств? | ||||||||||||||
8 | Подписан ли акт об уничтожении всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств? | ||||||||||||||
9 | Заверен ли акт об уничтожении печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств? | ||||||||||||||
10 | Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи? | ||||||||||||||
11 | Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи? | ||||||||||||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: |
5. Дата заполнения проверочного листа: |
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: |
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: |
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: |
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: |
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: |
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: |
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: |
(должности, фамилии и инициалы) |
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: |
(должность, фамилия и инициалы) |