Форма
QR-код |
Проверочный лист |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. |
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: |
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: |
N | Список контрольных вопросов, | Реквизиты | Ответы на вопросы содержащиеся в Списке контрольных вопросов | Приме- | ||||||||||
отражающих содержание | нормативных | организация | аптечная организация | медицинские | чание | |||||||||
обязательных требований | правовых актов с | оптовой | как структурное | организации и их | ||||||||||
указанием их | торговли лекарственными средствами для | подразделение медицинской | обособленные | |||||||||||
установлены | медицинского | фельдшерские и | ||||||||||||
обязательные | применения | осуществляющие | фельдшерско- | |||||||||||
требования | розничную торговлю | акушерские пункты, | ||||||||||||
лекарственными препаратами для медицинского применения: | центры (отделения) общей врачебной | |||||||||||||
(семейной) практики), | ||||||||||||||
аптечная организация | расположенные в | |||||||||||||
сельских населенных | ||||||||||||||
индивидуальный | пунктах, в которых | |||||||||||||
предприниматель | отсутствуют аптечные | |||||||||||||
организации | ||||||||||||||
обособленные | ||||||||||||||
подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), | ||||||||||||||
да | нет | неприме- | да | нет | неприменимо | да | нет | непри- | ||||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2021, N 24, ст.4188) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); | ||||||||||||||
Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) | ||||||||||||||
1. | Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества? | пункты 3, 4 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
2. | Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
3. | Имеется ли документация системы качества, в том числе стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункты 3, 41 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
4. | Понятно ли содержание документов, однозначно, не допускает двусмысленных толкований? | пункт 41 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
5. | Пересматриваются ли регулярно и поддерживаются в актуальном состоянии документы? | |||||||||||||
6. | Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме? | |||||||||||||
7. | Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры? | |||||||||||||
8. | Имеются ли утвержденная, подписанная и датированная документация? | |||||||||||||
9. | Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию? | |||||||||||||
10. | Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей? | |||||||||||||
11. | Ознакомлен ли персонал с документами по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающими действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований? | пункт 43 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
12. | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение СОП? | |||||||||||||
13. | Заключен ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
14. | Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
15. | Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
16. | Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
17. | Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
18. | Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал? | пункт 7 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
19. | Имеет ли персонал необходимую квалификацию и опыт работы? | пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
20. | Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица? | пункт 9 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
21. | Проводятся ли подготовки (инструктажи) персонала в соответствии с планом-графиком? | пункт 9 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
22. | Архивируются ли в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле документы о проведении подготовки (инструктажа) персонала? | |||||||||||||
23. | Имеет ли субъект обращения лекарственных препаратов помещения для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
24. | Обеспечена ли возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями или возможность вызова фармацевтического работника (в случае, если конструктивная особенность здания не позволяет) для обслуживания указанных лиц в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов? | |||||||||||||
25. | Имеется ли вывеска (указатель) с указанием всех необходимых реквизитов? | |||||||||||||
26. | Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее субъекту обращения лекарственных средств на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
27. | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
28. | Имеется ли зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту? | |||||||||||||
29. | Обеспечено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, наличие минимального ассортимента? | |||||||||||||
30. | Имеется ли зона раздельного хранения одежды работников? | |||||||||||||
31. | Определены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств иные зоны и (или) помещения в составе помещений субъекта розничной торговли? | |||||||||||||
32. | Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
33. | Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? | |||||||||||||
34. | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств? | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||||||||
35. | Соответствуют ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств? | |||||||||||||
36. | Соответствуют ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
37. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
38. | Обеспечена ли в зоне приемки защита от воздействия погодных условий? | |||||||||||||
39. | Обеспечена ли в зоне отгрузки защита от воздействия погодных условий? | |||||||||||||
40. | Предусмотрена ли в зоне приемки очистка тары? | |||||||||||||
41. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
42. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
43. | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
44. | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности? | пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
45. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | |||||||||||||
46. | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
47. | Имеется ли валидированная система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
48. | Обеспечивает ли система, заменяющая разделение зон хранения требуемый уровень безопасности? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
49. | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
50. | Хранятся ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов пищевые продукты, табачные изделия, напитки, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
51. | Поддерживаются ли в помещениях и (или) зонах температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
52. | Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
53. | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
54. | Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
55. | Регистрируются ли результаты температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
56. | Хранится ли журнал (карта) регистрации в течение двух лет? | пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
57. | Утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды? | |||||||||||||
58. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
59. | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
60. | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||||||||
61. | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | |||||||||||||
62. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
63. | Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | |||||||||||||
64. | Обеспечены ли помещения для хранения лекарственных средств стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками? | |||||||||||||
65. | Маркированы ли стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов? | |||||||||||||
66. | Идентифицированы ли стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств? | |||||||||||||
67. | Имеются ли стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
68. | Применяется ли электронная система обработки данных? | |||||||||||||
69. | Обеспечена ли идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | |||||||||||||
70. | Помещены ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону)? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
71. | Изолированы ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
72. | Гарантируют ли предпринятые меры изоляции лекарственных препаратов исключение их попадания в обращение? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
73. | Хранятся ли лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? | |||||||||||||
74. | Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах? | пункт 32 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
75. | Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств? | пункт 33 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
76. | Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, совместно с лекарственными препаратами, содержащими сильнодействующие или ядовитые вещества, на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
77. | Хранятся ли сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, не находящиеся под международным контролем, в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? | |||||||||||||
78. | Имеется ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов? | пункт 35 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
79. | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
80. | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
81. | Имеется ли охранная и пожарная сигнализация с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
82. | Имеется ли система контроля доступа с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? | пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
83. | Определено ли право доступа СОП? | пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
84. | Имеется ли вентиляционная система с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
85. | Имеется ли система увлажнения и (или) осушения воздуха с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? | |||||||||||||
86. | Имеется ли термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
87. | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола? | |||||||||||||
88. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
89. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
90. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
91. | Осуществляется ли ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в соответствии с утверждаемым планом-графиком? | пункт 39 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
92. | Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения требуемые условия хранения лекарственных препаратов? | пункт 40 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
93. | Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения? | пункт 40 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
94. | Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации? | |||||||||||||
95. | Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования? | |||||||||||||
96. | Валидировано или верифицировано компьютеризированные системы? | |||||||||||||
97. | Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии? | |||||||||||||
98. | Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения? | |||||||||||||
99. | Назначены ли ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение? | |||||||||||||
100 | Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений? | |||||||||||||
101 | Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных? | |||||||||||||
102 | Создаются и хранятся резервные копии сохраненных данных? | |||||||||||||
103 | Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных? | |||||||||||||
104 | Квалифицировано и (или) валидировано ли ключевое оборудование и процессы до начала эксплуатации? | |||||||||||||
105 | Квалифицировано и (или) валидировано ли ключевое оборудование и процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)? | |||||||||||||
106 | Имеются ли отчеты, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям? | |||||||||||||
107 | Оформляются ли документально отклонения от установленных процедур? | |||||||||||||
108 | Разрабатываются ли меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)? | |||||||||||||
109 | Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата? | |||||||||||||
110 | Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата? | |||||||||||||
111 | Принимаются ли меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение? | |||||||||||||
112 | Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары? | |||||||||||||
113 | Имеются ли ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)? | |||||||||||||
114 | Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке? | |||||||||||||
115. | Соблюдается ли требование об отсутствии доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту? | |||||||||||||
116 | Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф? | |||||||||||||
117 | Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
118 | Размещены ли лекарственные препараты в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов; агрегатного состояния фармацевтических субстанций? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
119 | Размещены ли лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу при хранении в шкафах, на стеллажах или полках? | |||||||||||||
120 | Размещены ли лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах)? | пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
121 | Установлены ли стеллажи (шкафы) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств? | |||||||||||||
122 | Соблюдается ли требование о запрете размещения лекарственных препаратов на полу без поддона? | пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
123 | Соблюдается ли требование о запрете размещения поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? | пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
124 | Не превышает ли при использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали)? | |||||||||||||
125 | Не превышает ли при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств 1,5 м? | |||||||||||||
126 | Проводится ли приемочный контроль? | |||||||||||||
127 | Проводится ли предпродажная подготовка? | |||||||||||||
128 | Перемещаются ли лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки, в соответствующее помещение или зону хранения? | пункт 50 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
129 | Имеются ли помещения или специально оборудованные места (зоны) для хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
130 | Соответствует ли хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света? | |||||||||||||
131 | Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия влаги? | |||||||||||||
132 | Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от улетучивания и высыхания? | |||||||||||||
133 | Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде? | |||||||||||||
134 | Соответствует ли хранение пахучих и красящих лекарственных средств? | |||||||||||||
135 | Соответствует ли хранение дезинфицирующих лекарственных средств? | |||||||||||||
136 | Имеются ли помещения для хранения лекарственного растительного сырья? | |||||||||||||
137 | Соответствует ли хранение лекарственного растительного сырья? | |||||||||||||
138 | Соответствует ли хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами) и лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами? | |||||||||||||
139 | Соответствует ли хранение взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)? | |||||||||||||
140 | Организована ли отгрузка лекарственных препаратов таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь? | пункт 54 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
141 | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | |||||||||||||
142 | Установлен ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета указанных лекарственных средств? | |||||||||||||
143 | Изолируются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне? | |||||||||||||
144 | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||||||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: |
5. Дата заполнения проверочного листа: |
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: |
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: |
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: |
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: |
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: |
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: |
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: |
(должности, фамилии и инициалы) |
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: |
(должность, фамилия и инициалы) |