Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

Требования (обоснование)

При первичном инспектировании

При периодическом
(плановом)
инспектировании

Описание системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

полное описание системы управления качеством медицинских изделий

краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции

Список сотрудников,
участвующих в процессах оценки системы управления качеством медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий

Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке

наименования медицинских изделий

наименования медицинских изделий

Наличие технической документации на медицинские изделия

техническая документация в электронном формате с возможностью поиска

техническая документация в электронном формате с возможностью поиска

Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии)

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии)

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии)

Процессы проектирования и разработки системы управления качеством медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3)

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками);

б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия;

в)записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие,
что процедуры проектирования и разработки установлены и применены;

г) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия;

д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены;

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с требованиями законодательства

Процессы управления документацией и записями системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта
ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта
ISO 13485)

документы и сведения,
касающиеся медицинских изделий, в отношении которых
проводится инспектирование
производства:

а) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов
и записей (включая управление изменениями) разработаны;

б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

в) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов), описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию;

г) сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний);

д) маркировку медицинских изделий;

е) документы по менеджменту риска

Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий

документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:

а) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);

б) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде),

в том числе:

подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий
поддерживаются в рабочем состоянии;
подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован;
подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами;

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми
и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;

г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям;

д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована

Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта
ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485)

документы и сведения,
касающиеся медицинских изделий, в отношении которых
проводится инспектирование
производства:

а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны;

б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;

г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий

Оценка процессов, связанных с потребителем (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга)

документы и сведения,
касающиеся медицинских изделий, в отношении которых
проводится инспектирование
производства:

а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий;

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска