Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

1.

Номер отчета

2.

Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-
правовая форма и адрес (место нахождения)

3.

Информация о производителе медицинского изделия:

3.1.

Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения), контактная информация

3.2.

Организационная структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы управления качеством медицинских изделий

3.3.

Перечень производственных площадок (с указанием их адресов и производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством, а также контактной информации)

3.4.

Перечень производимых медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Российской Федерации

3.5.

Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства, согласно заявке производителя медицинского изделия (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства)

3.6.

Перечень критических поставщиков (с указанием их адресов, поставляемых медицинских изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации)

4.

Информация об инспектировании производства:

4.1.

Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производства каждого проверенного объекта

4.2.

Состав инспекционной группы (с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках и о наблюдателях, если они присутствовали)

4.3.

План проведения инспектирования производства

5.

Результаты инспектирования производства (по каждому проверенному объекту):

5.1.

Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов

5.2.

Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц

5.3.

Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование такого выбора

5.4.

Типы и количество проверенных документов и записей

5.5.

Перечень выявленных несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

5.6.

Информация о несоответствиях, устраненных в процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных несоответствий и формах подтверждения проведения таких действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах)

6.

Выводы:

6.1.

Заключение о соответствии (несоответствии) системы управления качеством медицинских изделий требованиям к ее внедрению (с указанием информации о включении (невключении) в область инспектирования производства процессов проектирования и разработки для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий)

7.

Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов

8.

Подписи, печать (при наличии)