Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

Группа медицинских изделий
(для классов потенциального
риска 1 и 2а)

Подгруппа медицинских изделий (для классов потенциального риска 2б и 3)

1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)

1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты

1.2. Неактивные ортопедические имплантаты

1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей

1.4. Неактивные функциональные имплантаты

1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы

1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа

1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия

1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации

1.9. Медицинские изделия для контрацепции

1.10. Медицинские инструменты

1.11. Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий

1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран

1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12

2. Активные неимплантируемые медицинские изделия
(кроме изделий для диагностики in vitro)

2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей

2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение

2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение

2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение

2.5. Медицинские изделия для лучевой терапии, не использующие ионизирующее излучение

2.6. Медицинские изделия для литотрипсии

2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза

2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии

2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования

2.10. Активные хирургические медицинские изделия

2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия

2.12. Активные стоматологические медицинские изделия

2.13. Активные медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации медицинских изделий

2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы

2.15. Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов

2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение

2.17. Активные медицинские изделия для экстракорпорального оплодотворения и искусственного оплодотворения

2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17

3. Активные имплантируемые медицинские изделия

3.1. Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования

3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ

3.3. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма

3.4. Радиоактивные имплантаты для внутритканевой лучевой терапии

3.5. Активные имплантируемые медицинские изделия, не включенные в подгруппы 3.1-3.4

4. Медицинские изделия для диагностики in vitro

4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы

4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro

4.3. Самостоятельное медицинское программное обеспечение для диагностики in vitro

4.4. Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1-4.3