1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - инспектирующая организация) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее соответственно - инспектирование производства, требования).
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
"инспектирование производства" - оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия;
"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события;
"критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
"предупреждающее действие" - действие, предпринятое производителем в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциального неблагоприятного события;
"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
"система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству;
"уполномоченный орган" - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
"условия производства" - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий;
"уполномоченный представитель производителя" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации.
3. Инспектирование производства проводится в случае, если:
производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении медицинского изделия, за исключением государственной регистрации серии (партии) медицинского изделияи медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера";
(Абзац в редакции, введенной в действие c 1 января 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2517. - См. предыдущую редакцию)
производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.
4. Инспектирующей организацией осуществляется ведение реестра заключений о соответствии требованиям (далее - реестр заключений), размещенного на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в котором указываются следующие сведения:
а) уникальный регистрационный номер внесения записи в реестр заключений;
б) дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия;
в) форма инспектирования: первичное, повторное, внеплановое (по применимости);
г) цель инспектирования (в случае проведения внепланового инспектирования);
д) наименование медицинского изделия;
е) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
ж) группа или подгруппа (при наличии) медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска их применения по перечню согласно приложению N 1;
з) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя медицинского изделия;
и) адреса производственных площадок;
к) результат инспектирования.
5. Уполномоченным органом на его официальном сайте в сети "Интернет" осуществляется ведение реестра организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников (далее - реестр организаций). В реестре организаций указываются следующие сведения:
а) уникальный регистрационный номер и дата внесения записи в реестр организаций;