Действующий

О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике

4. Другие устройства

132. Для путей введения, требующих использования специального устройства для введения, следует обосновать пригодность такого устройства для целевой возрастной группы (групп) (например, масок для лица, небулайзеров).

133. К аспектам, требующим анализа, относятся простота введения лекарственного препарата ребенком или лицом, ухаживающим за ним, затруднения при введении лекарственного препарата детям, не желающим этого, а также надежность устройства для введения в повседневной практике. Необходимое устройство для введения надлежит отпускать вместе с лекарственным препаратом, если только заявитель не может подтвердить, что такое устройство доступно в продаже.