17. Для каждой из целевых возрастных групп детей следует рассмотреть и обосновать выбор конкретной лекарственной формы и пути ее введения. Обоснование включает в себя как минимум:
состояние, подлежащее лечению;
продолжительность лечения;
свойства активной фармацевтической субстанции;
необходимость применения вспомогательных веществ в лекарственной форме для детей (и их безопасность);
дозирующие устройства и устройства для введения лекарственного препарата;
результаты исследования стабильности;
анализ требований к дозировке лекарственного препарата;
оценку риска ошибок дозирования;
аспекты применения (например, простота введения и приемлемость лекарственной формы для детей).
18. С целью обеспечения адекватного лечения детей всех целевых возрастных групп и при необходимости с учетом различного состояния здоровья, профиля развития заболевания или особенностей поведения детей для одной и той же фармацевтической субстанции может потребоваться выбор различных путей введения и (или) лекарственных форм.
19. Привлекательность готовых лекарственных препаратов для детей должна быть тщательно сбалансирована с риском неадекватной приемлемости лекарственной формы для детей и случайным приемом и проанализирована в отношении всех аспектов лекарственного препарата (лекарственной формы, состава, дозировки, первичной и вторичной упаковок).