Изменения, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159
1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:
" | ||
01017 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | |
01018 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | |
01019 | резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата | |
01020 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | |
01021 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | |
"; | ||
после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:
" | ||
04029 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | |
"; | ||
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058-2021 (ред.2)".
2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:
" | ||||
1.8.2 | документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию | 1.8 | 0 | |
1.8.2.1 | разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | 1.8.2 | 1 | 04017 |
1.8.2.2 | перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике | 1.8.2 | 1 | 04018 |
1.8.2.3 | копии отчетов о проведении | 1.8.2 | 1 | 04019 |
инспекций | 04020 | |||
04021 | ||||
04022 | ||||
04023 | ||||
1.8.2.4 | копии договоров | 1.8.2 | 1 | 04024 |
1.8.2.5 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | 1.8.2 | 1 | 01017 |
1.8.2.6 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | 1.8.2 | 1 | 01018 |
1.8.2.7 | резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата | 1.8.2 | 1 | 01019 |
1.8.2.8 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | 1.8.2 | 1 | 01020 |
1.8.2.9 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | 1.8.2 | 1 | 01021 |
"; | ||||
позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:
" | ||||
3.2.R.1 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | 3.2.R | 1 | 04029 |
"; | ||||
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030-2021 (ред.2)".
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный сайт Евразийского
экономического союза