Не вступил в силу
Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 21 декабря 2021 года N 179

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159



В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии

решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9.

Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович



Приложение
к Решению Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 21 декабря 2021 года N 179



Изменения, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159



1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:

"

01017

резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных

01018

резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов

01019

резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата

01020

резюме для заявления на регистрацию в особых случаях

01021

резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

";


после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:

"

04029

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

";


б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058-2021 (ред.2)".

2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:

"

1.8.2

документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию

1.8

0

1.8.2.1

разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования

1.8.2

1

04017

1.8.2.2

перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике

1.8.2

1

04018

1.8.2.3

копии отчетов о проведении

1.8.2

1

04019

инспекций

04020

04021

04022

04023

1.8.2.4

копии договоров

1.8.2

1

04024

1.8.2.5

резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных

1.8.2

1

01017

1.8.2.6

резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов

1.8.2

1

01018

1.8.2.7

резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата

1.8.2

1

01019

1.8.2.8

резюме для заявления на регистрацию в особых случаях

1.8.2

1

01020

1.8.2.9

резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

1.8.2

1

01021

";


позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:

"

3.2.R.1

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

3.2.R

1

04029

";


б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030-2021 (ред.2)".


Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный сайт Евразийского

экономического союза

www.eaeunion.org, 23.12.2021