Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения
(с изменениями на 12 августа 2023 года)
Группа медицинских изделий | Наименование средств измерений | Наименование технических средств и оборудования | |
I. Класс потенциального риска применения 2а | |||
1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | измеритель токов утечки | базовый набор для механических работ, очистки: |
набор головок/торцевых ключей; | |||
гигрометр | паяльная станция | ||
мегаомметр | пылесос | ||
мультиметр для измерения: | |||
средство измерений линейных величин | |||
средство измерений угловых величин | |||
осциллограф | |||
термометр | |||
2. | Ортопедические медицинские изделия | динамометр | |
3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | измеритель освещенности | течеискатель |
шкаф для сушки эндоскопов | |||
осветитель эндоскопический | |||
4. | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия | динамометр | программатор для настройки слуховых аппаратов |
5. | Медицинские изделия для пластической | измеритель освещенности | |
хирургии, дерматологии и косметологии | мановакуумметр | ||
термометр | |||
измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
миллитесламетр | |||
измеритель мощности лазерного излучения | |||
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
радиометр ультрафиолетового излучения | |||
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
6. | Вспомогательные и общебольничные | секундомер | опрессовщик (пресс гидравлический) |
медицинские изделия | динамометр | заправочная станция для фреона | |
тахометр | мойка высокого давления | ||
термометр максимальный | анализатор утечки фреона | ||
радиометр ультрафиолетового излучения | |||
мановакуумметр | |||
термометр | |||
термометр для спецкамер низкоградусный | |||
генератор газовых смесей паров этанола в воздухе | |||
7. | Стоматологические медицинские | манометр | |
изделия | вакуумметр | ||
тахометр | |||
динамометр | |||
8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия | измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |
устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
устройство для проверки спирометров | |||
мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
устройство для проверки температурного канала | |||
генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
9. | Нейрологические медицинские изделия | генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия | генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
устройство для проверки температурного каната | |||
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
11. | Офтальмологические медицинские изделия | измеритель освещенности | тест-объект искусственный глаз |
12. | Медицинские изделия для оториноларингологии | измеритель освещенности | |
13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | мановакуумметр | |
термометр | |||
измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
миллитесламетр | |||
измеритель мощности лазерного излучения | |||
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
радиометр ультрафиолетового излучения | |||
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
14. | Медицинские изделия для in vitro диагностики | цифровой осциллограф | |
цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
термометр с термопарой | |||
15. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | мановакуумметр | |
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 года N 1332) | |||
16. | Урологические медицинские изделия | мановакуумметр | |
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 года N 1332) | |||
17. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 года N 1332) | |||
18. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной | измеритель мощности высокочастотного излучения | немагнитный набор для механических работ |
томографии) | анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |
тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно- | заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов | ||
переливная линия для жидкого гелия | |||
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 года N 1332) | |||
II. Класс потенциального риска применения 2б | |||
1. | Базовое оснащение класса 2б | базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения* | |
потенциального риска применения | кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей | ||
__________________ | |||
2. | Медицинские изделия для пластической хирургии, | измеритель освещенности | анализатор инфузионных устройств |
дерматологии и косметологии | мановакуумметр | ||
измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
миллитесламетр | |||
измеритель мощности лазерного излучения | |||
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
радиометр ультрафиолетового излучения | |||
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
анализатор электрохирургических устройств | |||
3. | Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия | измеритель мощности лазерного излучения | анализатор инфузионных устройств |
анализатор электрохирургических устройств | |||
4. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия | измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов | |
5. | Медицинские изделия для манипуляций/ восстановления тканей/органов человека | мановакуумметр | |
6. | Офтальмологические медицинские изделия | измеритель освещенности | |
измеритель мощности лазерного излучения | |||
7. | Физиотерапевтические медицинские изделия | мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |
миллитесламетр | |||
измеритель мощности лазерного излучения | |||
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
радиометр ультрафиолетового излучения | |||
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
8. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | измеритель освещенности | |
анемометр | |||
генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности | |||
9. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия | модель легких пневматическая | |
измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |||
10. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
11. | Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии) | дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и | фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора | ||
12. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной | измеритель мощности высокочастотного излучения | немагнитный набор для механических работ |
томографии) | анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |
тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно- | заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов | ||
переливная линия для жидкого гелия | |||
13. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа | |
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
14. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | комплект фантомов, тест-объектов для оценки: |
осциллограф цифровой многоканальный | фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
клещи токоизмерительные | |||
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
15. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | комплект фантомов, тест-объектов для оценки: пространственного разрешения; контрастной чувствительности; динамического диапазона; геометрических параметров рабочего поля; дисторсии; перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей |
осциллограф цифровой многоканальный | комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: высоты и толщины слоя; угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии | ||
клещи токоизмерительные | фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
денситометр | |||
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
16. | Урологические медицинские изделия | анализатор водных растворов для измерения: | |
манометр электронный | |||
измеритель мощности лазерного излучения | |||
анализатор электрохирургических устройств | |||
17. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | мановакуумметр | анализатор инфузионных устройств"; |
измеритель объема жидкости | |||
18. | Вспомогательные и общебольничные | мановакуумметр | |
медицинские изделия | измеритель освещенности | ||
динамометр | |||
19. | Нейрологические медицинские изделия | генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
20. | Медицинские изделия для оториноларингологии | измеритель освещенности | |
измеритель мощности лазерного излучения | |||
III. Класс потенциального риска применения 3 | |||
1. | Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения | аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения | |
2. | Урологические медицинские изделия | анализатор водных растворов для измерения: | |
манометр электронный | |||
мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | |||
измеритель мощности ультразвукового излучения | |||
дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
3. | Медицинские изделия, предназначенные | мановакуумметр | анализатор инфузионных устройств |
для афереза | измеритель объема жидкости | ||
Примечание. Допускается применение средств измерений, и (или) технических средств, и (или) оборудования, изготовленных в виде устройств, объединяющих в себе несколько функций.
При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, он вправе применять средства измерений, и (или) технические средства, и (или) оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований настоящего перечня.
(Абзац дополнительно включен с 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 года N 1332)