ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 ноября 2021 года N 2114
О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 3 статьи 30 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст.5438).
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
Изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Дополнить раздел IV пунктами 64_1 и 64_2 следующего содержания:
"64_1. Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению.
Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, которые были направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со статьей 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", со дня выдачи которых прошел календарный год и более, и тех биомедицинских клеточных продуктах, в отношении которых в текущем календарном году не проводились пострегистрационные клинические исследования в целях дополнительного сбора данных об их безопасности и эффективности и (или) выявления нежелательных реакций их применения.
В случае если указанные в абзаце первом настоящего пункта сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю.
64_2. Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и менее.".
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 30.11.2021,
N 0001202111300105