Методика подготовки сведений для подтверждения соответствия медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, положениям пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro", и обосновывающих их материалов
1. Настоящая методика устанавливает порядок подготовки сведений для подтверждения соответствия медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro), положениям пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - подтверждающие сведения), и обосновывающих их материалов для их направления в составе документов, представляемых медицинской организацией для предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.
2. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется медицинской организацией или иной привлекаемой организацией на договорной основе (далее - обосновывающая организация).
3. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется для установления при проведении экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, проводимой в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения, соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, условиям в отношении сроков, необходимых для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, и (или) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro условиям в части затрат на его изготовление с учетом существующей потребности в его применении в сопоставлении с затратами на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации. Критериями для такого соответствия является соответствие не менее чем одному из следующих условий:
а) минимальное число образцов биологического материала человека, которое необходимо для определения статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, являющегося реагентом, набором для определения аналитов для диагностики in vitro, составляет более одной трети от максимального числа таких образцов биологического материала человека, которое возможно получить в течение календарного года на территории Российской Федерации;
б) стоимость материалов (комплектующих, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, являющегося анализатором для диагностики in vitro или общелабораторным оборудованием для диагностики in vitro, в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его одновременном использовании, составляет менее одной пятой стоимости затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации;
в) стоимость материалов (сырья, реагентов, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося анализатором для диагностики in vitro или общелабораторным оборудованием для диагностики in vitro, в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его использовании в течение календарного года, составляет менее одной трети стоимости затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации.
4. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "а" пункта 3 настоящей методики, в отношении клинической чувствительности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro включают:
а) минимальное число образцов биологического материала человека, которое необходимо исследовать с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для статистически достоверного определения значения его диагностической чувствительности в случае регистрации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
б) максимальное число образцов биологического материала человека, которое возможно получить в течение календарного года на территории Российской Федерации от лиц, для которых установлен факт наличия заболевания (состояния), для диагностики которого предназначено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, определяемое на основании данных статистических наблюдений и (или) научных исследований.
5. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 4 настоящей методики включают:
а) расчеты минимального числа образцов биологического материала человека согласно подпункту "а" пункта 4 настоящей методики с описанием использованных статистических методов и обоснованием обеспечения при их использовании статистической достоверности полученных результатов;
б) источники данных, использованных для определения максимального числа образцов биологического материала человека согласно подпункту "б" пункта 4 настоящей методики;
в) иные обосновывающие и поясняющие сведения (при наличии).
6. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "а" пункта 3 настоящей методики, в отношении клинической специфичности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro включают:
а) минимальное число образцов биологического материала человека, которое необходимо исследовать с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для статистически достоверного определения значения его диагностической специфичности в случае регистрации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
б) максимальное число образцов биологического материала человека, которое возможно получить в течение календарного года на территории Российской Федерации от лиц с заболеваниями (состояниями, особенностями), наличие которых может при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro приводить к ложному установлению факта наличия заболевания (состояния), для диагностики которого предназначено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, определяемое на основании данных статистических наблюдений и (или) научных исследований.
7. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 6 настоящей методики включают:
а) расчеты минимального числа образцов биологического материала человека согласно подпункту "а" пункта 6 настоящей методики с описанием использованных статистических методов и обоснованием обеспечения при их использовании статистической достоверности полученных результатов;
б) обоснование выбора заболеваний (состояний), групп заболеваний, состояний, наличие которых может при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro приводить к ложному установлению факта наличия заболевания (состояния), для диагностики которого предназначено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;
в) источники данных, использованных для определения максимального числа образцов биологического материала человека согласно подпункту "б" пункта 6 настоящей методики;
г) иные обосновывающие и поясняющие сведения (при наличии).
8. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 3 настоящей методики, включают:
а) стоимость материалов (комплектующих, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его одновременном использовании, для определения которой обосновывающая организация:
определяет номинальную себестоимость единицы незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro как сумму стоимости материалов (комплектующих, компонентов), необходимых для изготовления единицы незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
исходя из назначения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, распространенности заболевания, состояния (группы заболеваний, состояний) или факторов риска их наступления, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено указанное изделие, частоты показаний к его применению, основанных в том числе на данных статистических наблюдений и (или) научных исследований, производительности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, определяет минимально необходимое количество единиц незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, одновременное применение которых позволяет удовлетворить потребность в его использовании;
определяет стоимость материалов (комплектующих, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его одновременном использовании, как произведение номинальной себестоимости оборудования, предусмотренной абзацем вторым подпункта "а" настоящего пункта, и потребности в использовании оборудования, предусмотренной абзацем третьим подпункта "а" настоящего пункта, выраженную в рублях;