Правила организации и проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей
1. Настоящие Правила определяют порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro), в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - разрешение).
2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - разрешительный орган, экспертное учреждение), на основании заданий разрешительного органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
За проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения или его подтверждения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления в соответствии с Правилами предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro", о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертному учреждению.
3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.
4. Задание разрешительного органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro проводится комиссией экспертного учреждения (далее - комиссия), состоящей из 3 и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.
6. В состав комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители медицинской организации, члены экспертного совета по вопросам незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, созданного при медицинской организации (далее - экспертный совет).
7. В состав комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 6 настоящих Правил.
8. Эксперты, включаемые в состав комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, клинических испытаний, испытаний, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.
9. Компетенцию экспертов, включаемых в состав комиссии, определяет экспертное учреждение.
10. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица медицинской организации, назначивших эту экспертизу.
11. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящими Правилами, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.
Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав комиссии.
12. После утверждения состава комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:
а) избирают из своего состава председателя комиссии и ее ответственного секретаря;
б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией;
в) утверждают календарный план работы комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro;
г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
13. Организационное и последующие заседания комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.
14. Председатель комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:
а) определяет повестку дня и проводит заседания комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;
б) осуществляет контроль соблюдения комиссией утвержденного порядка работы;
в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав комиссии экспертов (эксперта), указанных в пункте 7 настоящих Правил, или о внесении изменений в состав комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);
г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами комиссии;
д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.