Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей
(с изменениями на 26 августа 2022 года)
1. Настоящие Правила определяют порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее соответственно - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, разрешение).
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах означают следующее:
"безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем;
"досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro" - комплект документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с целью получения разрешения, а также копии решений, принятых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
"качество незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - совокупность свойств и характеристик незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;
"техническая документация изготовителя (медицинской организации)" - документы, регламентирующие конструкцию незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его изготовления, утилизации или уничтожения;
"эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, регламентирующие условия и правила эксплуатации (применения и хранения), значения основных параметров, характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
"эффективность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - совокупность свойств и характеристик незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленного изготовителем и подтвержденного практикой клинического применения.
3. Предоставление разрешения, его подтверждение, переоформление или отмена осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - разрешительный орган). Разрешение действует бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения.
4. Решение о предоставлении разрешения или его подтверждении принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным разрешительному органу (далее - экспертное учреждение), организация и проведение которой осуществляется согласно приложению N 1. По результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертное учреждение оформляет заключение, форма которого утверждается разрешительным органом.
5. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения или его подтверждения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Информация об уплате государственной пошлины запрашивается разрешительным органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
6. Для предоставления или подтверждения разрешения медицинская организация, в которой планируется изготавливать или изготавливается незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, представляет либо направляет в разрешительный орган заявление о предоставлении или подтверждении разрешения, а также документы, указанные в пунктах 9 или 11 настоящих Правил.
7. Заявление о подтверждении разрешения представляется либо направляется не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения.
8. В заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения указываются следующие сведения:
а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется);
в) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых предназначено для применения незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - сфера применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro);
г) место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
д) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;
е) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
ж) в случае подтверждения разрешения - следующие сведения о ранее выданном разрешении:
номер разрешения;
дата предоставления разрешения;
дата последнего подтверждения разрешения, в случае если разрешение ранее подтверждалось.
9. Для предоставления разрешения представляются следующие документы: