ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 24 ноября 2021 года N 2026

О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro

(с изменениями на 6 ноября 2024 года)

В соответствии с частью 11_1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей;

требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма;

требования к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 года N 2026

Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей

(с изменениями на 26 августа 2022 года)

1. Настоящие Правила определяют порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее соответственно - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, разрешение).

2. Понятия, используемые в настоящих Правилах означают следующее:

"безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем;

"досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro" - комплект документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с целью получения разрешения, а также копии решений, принятых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

"качество незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - совокупность свойств и характеристик незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;

"техническая документация изготовителя (медицинской организации)" - документы, регламентирующие конструкцию незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его изготовления, утилизации или уничтожения;

"эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, регламентирующие условия и правила эксплуатации (применения и хранения), значения основных параметров, характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

"эффективность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - совокупность свойств и характеристик незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленного изготовителем и подтвержденного практикой клинического применения.

3. Предоставление разрешения, его подтверждение, переоформление или отмена осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - разрешительный орган). Разрешение действует бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения.

4. Решение о предоставлении разрешения или его подтверждении принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным разрешительному органу (далее - экспертное учреждение), организация и проведение которой осуществляется согласно приложению N 1. По результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертное учреждение оформляет заключение, форма которого утверждается разрешительным органом.

5. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения или его подтверждения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Информация об уплате государственной пошлины запрашивается разрешительным органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

6. Для предоставления или подтверждения разрешения медицинская организация, в которой планируется изготавливать или изготавливается незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, представляет либо направляет в разрешительный орган заявление о предоставлении или подтверждении разрешения, а также документы, указанные в пунктах 9 или 11 настоящих Правил.

7. Заявление о подтверждении разрешения представляется либо направляется не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения.

8. В заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения указываются следующие сведения:

а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется);

в) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых предназначено для применения незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - сфера применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro);

г) место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

д) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;

е) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

ж) в случае подтверждения разрешения - следующие сведения о ранее выданном разрешении:

номер разрешения;

дата предоставления разрешения;

дата последнего подтверждения разрешения, в случае если разрешение ранее подтверждалось.

9. Для предоставления разрешения представляются следующие документы:

а) рекомендованная экспертным советом по вопросам о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro, (далее - экспертный совет), созданным при медицинской организации в соответствии с положением об экспертном совете согласно приложению N 2, и утвержденная руководителем медицинской организации техническая документация изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащая сведения по перечню согласно приложению N 3;

б) рекомендованная экспертным советом и утвержденная руководителем медицинской организации эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащая сведения по перечню согласно приложению N 4;

в) следующие сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации):

для реагентов, наборов для определения аналитов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации), в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации);

для анализаторов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации), в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

г) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro), и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5;

д) копия состава экспертного совета с указанием ученых степеней его членов, утвержденного руководителем медицинской организации;

е) копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы техническая документация изготовителя (медицинской организации) и эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

з) опись документов - в случае если заявление о предоставлении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация представляет в разрешительный орган на бумажном носителе.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 27 августа 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2022 года N 1499. - См. предыдущую редакцию)

10. В случае если документы, указанные в подпункте "в" пункта 9 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

11. Для подтверждения разрешения представляются следующие документы:

а) сведения о применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока действия предоставленного или подтвержденного разрешения, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организацией), в том числе клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положениям пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro, и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам;

в) опись документов - в случае если заявление для подтверждения разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация представляет в разрешительный орган на бумажном носителе.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 27 августа 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2022 года N 1499. - См. предыдущую редакцию)

12. Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы, предусмотренные пунктами 9 или 11 настоящих Правил, медицинская организация направляет в разрешительный орган с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации). Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация вправе представить в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

13. Разрешительный орган принимает заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы и уведомляет медицинскую организацию о приеме указанных заявления и документов с использованием единой системы идентификации и аутентификации в день приема.

В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается представителю медицинской организации или направляется в разрешительный орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

14. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 8 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктами 9 или 11 настоящих Правил.

15. С целью принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган проводит в течение 3 рабочих дней со дня поступления такого заявления и прилагаемых к нему документов проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 27 августа 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2022 года N 1499. - См. предыдущую редакцию)

16. В случае если заявление о предоставлении или подтверждении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 8 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктами 9-11 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, либо отсутствует информация, подтверждающая уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, государственной пошлины за предоставление или подтверждение разрешения, разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

17. В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.