Действующий

Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 2 ноября 2021 года N 1031н



Порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro



1. Настоящий Порядок устанавливает правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее соответственно - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, медицинская организация).

2. Изготовление отдельных экземпляров незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его отдельных серий, партий) осуществляется в целях удовлетворения ожидаемой потребности его применения в медицинской организации.

3. Изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro должно осуществляться в соответствии с технической документацией изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - техническая документация).

4. В случае использования при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro патогенных биологических агентов (биологических веществ, биологических и микробиологических организмов и токсинов) проведение работ допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии выполнения указанных работ санитарным правилам и обеспечении биологической безопасности работников и пациентов медицинской организации, а также окружающей среды в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями. Информация о выявлении с применением незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro патогенных биологических агентов I-II групп патогенности направляется в органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

________________

Статья 26 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2021, N 27, ст.5179).

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 24 марта 2016 г., регистрационный N 41525), с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 48 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2016 г., регистрационный N 42072).

5. Для изготовленного незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его серии, партии) устанавливается срок годности (эксплуатации) (далее - срок годности изделия), его отдельных компонентов (составных частей) (при наличии), а также присваивается уникальный код (номер).

Порядок определения срока годности изделия, порядок присвоения изготовленному незарегистрированному медицинскому изделию для диагностики in vitro (его серии, партии) уникального кода (номера) определяются технологическим регламентом по изготовлению и утилизации или уничтожению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - технологический регламент), утверждаемым руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом.

Технологическим регламентом с учетом требований технической документации также устанавливается порядок проведения в медицинской организации утилизации или уничтожения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая требования по документированию проведения указанной утилизации или уничтожения.

Технологический регламент также может содержать следующие сведения:

а) о порядке документального оформления в медицинской организации:

результатов подтверждения соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), используемых при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленным в технической документации;

выполнения стандартных операционных процедур по изготовлению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (при наличии в технической документации) результатов контроля их выполнения;

результатов контроля соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro техническим характеристикам (параметрам), установленным в технической документации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) о структурных подразделениях медицинской организации, осуществляющих:

хранение материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), используемых при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

подтверждение соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), используемых при изготовлении медицинского изделия для диагностики in vitro, требованиям, установленным в технической документации и технологическом регламенте;

изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и установление его срока годности (эксплуатации), а также замену компонентов (составных частей) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro с истекающим сроком годности на компоненты (составные части) с большим сроком годности и изменение срока годности изделия в случае если указанные замена и изменение предусмотрены технической документацией;

контроль соответствия изготовленного незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro техническим требованиям к нему, установленным технической документацией;

организацию уничтожения или утилизации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

6. При изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не допускается использование материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), не соответствующих установленным в технической документации требованиям, не прошедших подтверждения указанного соответствия, с истекшим сроком годности и (или) условия хранения которых были нарушены.

7. В медицинской организации должна быть обеспечена прослеживаемость статуса материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), предназначенных для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, для которых осуществлена проверка их соответствия установленным в технической документации требованиям (разрешено к использованию или брак) с указанием даты проведения указанной проверки и лица, ответственного за ее проведение.

8. Изготовленные незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, не соответствующие по результатам контроля соответствия изготовленного медицинского изделия для диагностики in vitro техническим требованиям к нему, установленным технической документацией, подлежат утилизации или уничтожению.

9. На изготовленные незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, соответствующие техническим требованиям, установленным технической документацией (внешнюю упаковку медицинского изделия), и (при наличии) его отдельные компоненты (составные части) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro наносятся этикетки, содержащие сведения об изготовленном незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro и (или) его отдельных компонентах (составных частях).