Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3271-21 "Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (не действует с 01.01.2024)

II. Требования к оборудованию для транспортирования и хранения замороженных ИЛП и контроля температурного режима на всех этапах (уровнях) "холодовой цепи", условиям транспортирования и хранения замороженных ИЛП

5. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения замороженных ИЛП, должно соответствовать следующим требованиям:

1) температурный режим должен быть минус 18°С и ниже или другой режим отрицательных температур, предусмотренный инструкцией по применению замороженного ИЛП, в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне;

2) замороженные ИЛП должны полностью размещаться в морозильном оборудовании соответствующего этапа (уровня) "холодовой цепи";

3) при максимальной загрузке морозильного оборудования должна обеспечиваться свободная циркуляция воздуха;

4) замораживание, а также хранение в замороженном состоянии хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном морозильном оборудовании в течение всего времени транспортирования и хранения, должно осуществляться с соблюдением температурного режима, предусмотренного подпунктом 1 настоящего пункта Правил.

6. В системе "холодовой цепи" для транспортирования замороженных ИЛП должны использоваться термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники), хладоэлементы (в том числе двуокись углерода твердая (далее - сухой лед)), авторефрижераторы.

7. При транспортировании не рефрижераторным транспортом замороженные ИЛП должны упаковываться в термоконтейнеры, температурный режим которых отвечает требованиям подпункта 1 пункта 5 Правил.

8. В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур при транспортировании должны применяться термоконтейнеры:

активные, рефрижераторного типа с встроенной морозильной установкой;

пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы или сухой лед.

9. Для перевозки замороженных ИЛП с использованием сухого льда допускается применять термоконтейнеры (однократного или многократного применения), технические характеристики которых позволяют использовать их для транспортирования при минус 18°С и ниже или другом режиме отрицательных температур, предусмотренном инструкцией по применению замороженного ИЛП.

Термоконтейнеры многократного применения должны использоваться в соответствии с инструкцией их производителя и прилагаемой термокартой.

10. Комплектация, техническое состояние, процесс обработки термоконтейнеров должны соответствовать требованиям пунктов 4270-4282 санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (далее - СанПиН 3.3686-21).

________________

Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500), действующим до 01.09.2027.

11. Загрузка замороженных ИЛП в термоконтейнеры должна проводиться в условиях морозильной камеры при температуре минус 18°С и ниже или из морозильника в сроки, не превышающие допустимые временные интервалы экспозиции этого замороженного ИЛП при температурах выше максимально допустимых, определенные инструкцией по применению замороженных ИЛП.

12. Термоконтейнеры должны быть предварительно охлаждены до температуры минус 18°С и ниже или других отрицательных температур, предусмотренных инструкцией по применению замороженного ИЛП.

Термоконтейнеры малого объема должны предварительно охлаждаться в морозильнике (морозильной камере), контейнеры среднего и большого объема - в морозильной камере или с помощью резервного запаса хладоэлементов или сухого льда.

13. Для создания необходимой температуры для транспортирования замороженных ИЛП внутри пассивного термоконтейнера должны использоваться хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21°С.

Хладоэлементы должны иметь маркировку с информацией о температуре замораживания, заявленной его производителем в сопроводительной документации.

Хладоэлементы должны использоваться в соответствии с инструкциями его производителя и производителя термоконтейнеров.

14. Для транспортирования замороженных ИЛП в пассивных термоконтейнерах в качестве охлаждающего агента допускается использование сухого льда.

Крышка термоконтейнера, содержащего сухой лед, должна быть плотно, но не герметично закрыта.

15. На внешней поверхности термоконтейнера с сухим льдом должна размещаться этикетка, обозначающая, что в нем находится опасный груз - сухой лёд, с указанием массы сухого льда в килограммах.

Необходимое количество сухого льда для упаковки замороженного ИЛП должно рассчитываться в зависимости от внутреннего объема термоконтейнера, расстояния, времени доставки, температуры внешней среды. Примерный расчет количества сухого льда для обеспечения поддержания установленного температурного режима хранения замороженных ИЛП приведен в приложении к Правилам.

16. При транспортировании замороженных ИЛП в термоконтейнерах должно использоваться оборудование для непрерывного контроля температурного режима, позволяющее установить нарушение температурного режима в течение всего цикла транспортирования.

В пассивных термоконтейнерах должны применяться термоиндикаторы или терморегистраторы.

Активные термоконтейнеры должны оборудоваться встроенными или автономными терморегистраторами.