Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник медицинской организации,
фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)

"____" ________________ 20___ г.

наименование медицинского изделия

Составлен

наименование медицинской организации,

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "____" ________________ 20___ г. N __________ сроком действия ___________

1. В период с "____" ________________ 20___ г. по "____" ________________ 20___ г.

наименование организации, проводящей испытания

была проведена оценка результатов клинических испытаний

наименование медицинского изделия

производства

наименование производителя, страна производства

в соответствии с

наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3.

наименование организации

провел оценку результатов клинических испытаний

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой

3.1.

краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем

3.2.

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3.

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4.

оценка представленной документации

3.5.

характеристика материала

3.6.

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований

3.7.

сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий применявшихся в референтной методике (при наличии)

3.8.

функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению

3.9.

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности

3.10.

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории.

3.11.

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний

5. Выводы по результатам испытаний

6. Оценка результатов клинических испытаний

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации, а также предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования,

ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского изделия

     Приложения:

а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;

в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на медицинское изделие для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Члены комиссии

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)