Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник медицинской организации,
фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)

"____" ________________ 20___ г.

наименование медицинского изделия

Составлен

наименование медицинской организации,

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "____" ________________ 20___ г. N _________ сроком действия __________

1. В период с "____" ________________ 20___ г. по "____" ________________ 20___ г.

наименование организации, проводящей испытания

проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных

необходимое указать

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства

наименование производителя, страна производства

в соответствии с

наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний представлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3.

наименование медицинской организации

проведена оценка результатов клинических испытаний

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой

3.1.

краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем

3.2.

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3.

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4.

оценка представленной документации

3.5.

характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие

3.6.

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов

3.7.

результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, выполненных с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации

3.8.

сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

3.9.

наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)

3.10.

функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению

3.11.

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности

3.12.

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации

3.13.

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний

5. Выводы по результатам испытаний

6. Оценка результатов клинических испытаний

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), назначению и показаниям к применению

ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского изделия.

     Приложения:

а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека);

б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;

в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;

г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаниях физиотерапевтических аппаратов, медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Члены комиссии

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)