Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник испытательной организации,
фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)

"____" ________________ 20___ г.

наименование медицинского изделия

Составлен

наименование испытательной организации,

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям

(уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц; дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "____" ________________ 20___ г. по "____" ________________ 20___ г.

наименование организации, проводящей исследования

проведены токсикологические исследования

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства

наименование производителя, страна производства

в соответствии с

наименование и обозначение нормативной и технической документации (например, техническим регламентам, СанПиН, приказам, постановлениям, международным документам)

2. Для проведения токсикологических исследований представлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3.

наименование испытательной организации

проведены токсикологические исследования

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой

3.1.

оценка представленной документации

3.2.

назначение медицинского изделия

3.3.

вид контакта с организмом человека

3.4.

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.5.

наименование применяемых материалов или рецептурный состав

3.6.

способ стерилизации медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний

5. Выводы по результатам испытаний

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации

7. Оценка результатов токсикологических исследований

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

     Приложение:

а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;

б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

Подписи:

Председатель комиссии

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Члены комиссии

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)