Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник испытательной организации,
фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)

"____" ________________ 20___ г.

наименование медицинского изделия

Составлен

наименование организации, проводящей испытания,

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям

(уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц; дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "____" ________________ 20___ г. по "____" ________________ 20___ г.

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства

наименование производителя, страна производства

в соответствии с

наименование и обозначение технической документации

на соответствие требованиям

наименование и обозначение нормативной и технической документации (например, техническим регламентам, СанПиН, приказам, постановлениям, международным документам)

2. Для проведения технических испытаний представлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3.

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой

3.1.

оценка представленной документации

3.2.

рекомендации по устранению отдельных недостатков

3.3.

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний

5. Выводы по результатам испытаний

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя (изготовителя)

7. Оценка результатов технических испытаний

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

     Приложения:

а) фотографические изображения образца (образцов) медицинского изделия, принадлежностей и его (их) маркировки;

б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);

в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Члены комиссии

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)