Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией
Приложение N 3 к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 августа 2021 года N 880н
Форма
Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов
1
Наименование и адрес организации-заявителя
2.
Цель ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
3.
Дата, номер разрешения на проведение клинического исследования, номер наименование протокола клинического исследования
4.
Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
5.
Лекарственная форма
6.
Дозировка, концентрация, форма выпуска (первичная упаковка, количество в первичной и потребительской упаковке, комплектность)
7.
Наименование организации - производителя лекарственного препарата
8.
Страна производства лекарственного препарата
9.
Количество ввозимого лекарственного препарата
10.
Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
11.
Способ ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
12.
Дата предполагаемого ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
Прилагаемые документы:
Уполномоченное лицо
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)