Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

Рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа)

43. Основанием для начала административной процедуры является поступление в структурное подразделение, уполномоченное на предоставление государственной услуги, Министерства (далее - Департамент) зарегистрированного заявления и пакета документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.

44. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в день поступления заявления и комплекта документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

45. В ходе административной процедуры ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, проводит оценку их полноты и достоверности, представленных в них сведений.

46. При отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 25 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта заключения (разрешительного документа) в форме электронного документа.

При наличии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 25 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта уведомления в форме электронного документа об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа.

47. При принятии решения о предоставлении государственной услуги запись о предоставлении заключения (разрешительного документа) или уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) вносится в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений.

Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) в течение 2 рабочих дней со дня внесения записи в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений согласовывается начальником отдела, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в форме электронного документа заявителю с использованием Единого портала.

48. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа).

49. Результатами административной процедуры являются:

1) направление заключения (разрешительного документа);

2) направление уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа).

Посредством личного кабинета на Едином портале заявитель автоматически извещается о принятом решении о выдаче заключения (разрешительного документа) либо об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа).

50. Способом фиксации результата административной процедуры является внесение сведений о заключении (разрешительном документе) в реестр выданных заключений и решений об отказе в выдаче заключений, либо уведомление об отказе в выдаче заключений.

51. Результат административной процедуры отражается в реестре выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений, форма которого утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. N 951н (далее - реестр выданных заключений).

________________

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г., регистрационный N 19085.