Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

24. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

25. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) непредставление документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента;

2) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных для получения заключения (разрешительного документа), а также несоответствие содержания и (или) формы заявления требованиям к содержанию и форме соответствующего заявления, установленным приложениями N 1 - N 4 к Административному регламенту;

3) лекарственное средство, заявленное для ввоза в Российскую Федерацию для целей медицинского применения, запрещено к медицинскому применению на территории Евразийского экономического союза;

4) юридическое лицо, представившее заявление и документы, для целей получения заключения (разрешительного документа) на ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, не указано в соответствующем распоряжении Правительства Российской Федерации как лицо, уполномоченное на ввоз незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

5) несоответствие электронной подписи заявителя требованиям Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи";

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст.2036; 2021, N 9, ст.1467.

6) несоответствие содержания и (или) формы запроса о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) приложению N 5 к Административному регламенту.