11. Исследовательские коллекции патогенов создаются и ведутся в структурных подразделениях организаций, имеющих лицензию и осуществляющих научную, научно-исследовательскую и (или) научно-техническую деятельность в целях выполнения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и (или) технологических работ.
12. К исследовательским коллекциям патогенов уровня А относятся коллекции, имеющие в коллекционных фондах штаммы микроорганизмов высокого уровня патогенности для человека, животных или растений, предназначенные для обеспечения деятельности отдельно взятого ведомства или организации. К исследовательским коллекциям патогенов уровня Б относятся коллекции патогенных микроорганизмов среднего и низкого уровня патогенности для человека, животных или растений.
13. Уровень патогенности определяется:
а) для человека и животных - в соответствии с санитарными правилами;
б) для растений - в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2022 года N 1093. - См. предыдущую редакцию)
14. Пополнение коллекционных фондов исследовательских коллекций патогенов осуществляется на основе принципа их основной специализации за счет поступлений штаммов патогенов, в том числе штаммов патогенов с новыми свойствами, из рабочих коллекций патогенов, полученных в результате выполнения в организации, имеющей лицензию, научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, из природных и почвенных очагов инфекционных болезней, при вспышках инфекционных болезней, экспедиционной деятельности, а также штаммов патогенов, поступающих из медицинских организаций в целях их идентификации.
15. Ведение исследовательской коллекции патогенов предусматривает:
а) депонирование штаммов патогенов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, клеточных линий и гибридом, а также контрольных штаммов патогенов (в том числе контрольных штаммов, используемых для проведения научных исследований в области разработки и производства средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней человека, животных и растений), эталонных производственных и вакцинных штаммов патогенов;
б) осуществление внутреннего контроля соблюдения требований санитарных правил при коллекционном учете и обращении (в том числе при передаче и транспортировке) штаммов патогенов;
в) хранение и поддержание свойств депонированных штаммов патогенов, а также эталонных производственных вакцинных штаммов патогенов, в том числе при чрезвычайных ситуациях;
г) хранение стандартных образцов патогенных биологических агентов III-IV групп патогенности, используемых при производстве средств специфической профилактики инфекционных болезней (вакцин), других иммунобиологических лекарственных препаратов, медицинских изделий и изделий ветеринарного назначения;
д) обеспечение использования коллекционного фонда исследовательской коллекции патогенов.
16. Использование коллекционного фонда исследовательских коллекций патогенов заключается в обеспечении проведения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в области разработки и производства средств диагностики, специфической профилактики и лечения инфекционных болезней, диагностической деятельности в целях ускоренной идентификации вновь выделяемых возбудителей, решения задач молекулярной эпидемиологии с определением происхождения и территориальной приуроченности вновь выявляемых штаммов.