О направлении временных методических рекомендаций "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19" (заменено на основании письма Минздрава России от 24.08.2021 N 30-4/И/2-13481)
"Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-Лио"
3.1. Комбинированная векторная вакцина "Гам-КОВИД-Вак" получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II).
3.2. Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°C. При проведении вакцинации допускается хранение размороженной однодозовой ампулы не более 30 минут. Флакон, содержащий 3,0 мл вакцины, предназначен для вакцинации пяти пациентов, содержит 5 доз по 0,5 мл. Допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
_________________
3.3. Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" в форме жидкого препарата и вакцина "Гам-КОВИД-Вак-Лио" в форме лиофилизата для приготовления раствора должны храниться в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +8°C. Хранение восстановленного препарата не допускается!
3.4. Противопоказаниями к применению являются:
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- период грудного вскармливания;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
3.5. Противопоказания для введения компонента II (для препаратов "Гам-КОВИД-Вак" и "Гам-КОВИД-Вак-Лио"):
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.п.) на введение компонента I вакцины.
3.6. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных в нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
3.7. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
3.8. Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
3.9. Исходя из известных данных о влиянии вакцин против COVID-19 на акушерские и перинатальные исходы, нет данных о том, что данные вакцины представляют опасность для беременных женщин или плода. Регистр CDC, содержащий большую часть данных о вакцинированных во время беременности, в настоящее время насчитывает более 114 тыс. женщин (данные на 17 мая 2021 г.). Опубликованы данные о 827 пациентках, вакцинированных во время беременности. Частота осложнений беременности не отличалась от частоты осложнений у не вакцинированных пациенток. Был сделан вывод о том, что на сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии вакцинации на течение беременности и перинатальные исходы. Поэтому некоторые крупные иностранные национальные ассоциации рекомендовали вакцинацию беременных женщин при отсутствии их вакцинации до беременности, у которых имеется высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. К беременным группы риска тяжелого течения COVID-19 относят беременных с ожирением, хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, хронической болезнью почек, заболеваниями печени. По данным литературы, в случаев женщины, перенесшие COVID-19 во время беременности, имеют сопутствующие хронические соматические заболевания, наиболее частыми из которых являются ожирение (18,4%), хронические заболевания легких (16,6%), сахарный диабет (11,3%) и сердечно-сосудистые заболевания (11,1%). Ожирение в 2,3 раза увеличивает шансы развития тяжелых форм инфекции. Это связано с частым сочетанием ожирения и соматических, эндокринных и других заболеваний, метаболических расстройств и иммунных нарушений.
3.10. В ходе изучения репродуктивной токсичности отечественной вакцины "Гам-КОВИД-Вак" на животных не было выявлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. Однако опыт клинического применения препарата "Гам-КОВИД-Вак" при беременности недостаточен. В связи с этим применять вакцину "Гам-КОВИД-Вак" при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Т.е. целесообразно проведение вакцинации в группе риска тяжелого течения COVID-19 с 22-х недель беременности.
3.11. Исходя из известных данных о влиянии вакцин для профилактики COVID-19 отсутствует информация о влиянии вакцины "Гам-КОВИД-Вак" на течение заболевания, эффективность терапии и развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов с заболеваниями системы крови. Однако возможны временные противопоказания к вакцинации у пациентов с заболеваниями системы крови, к которым могут быть отнесены:
- период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии, в том числе период гранулоцитопении после курсов химиотерапии;
- период проведения и срок менее 4-х недель после иммунотерапии, в том числе анти-B-клеточной и/или анти-T-клеточной (ритуксимаб, обинутузумаб, блинатумомаб, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин и др.);
- срок менее 3 месяцев, а в некоторых случаях до 6 месяцев, после выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, а также при развитии реакции "трансплантат против хозяина" тяжелой степени или в случае неприживления/отторжения трансплантата.
3.12. На момент публикации отсутствуют данные клинических исследований об эффективности и безопасности использования вакцин для профилактики COVID-19 у онкологических пациентов. Рекомендации даны на основании консенсус-мнения панели экспертов, которые учитывали механизмы действия вакцин, возможные риски у онкологических пациентов, возможность экстраполяции части данных, полученных из клинических исследований исходно здоровых реципиентов вакцин, а также собственный опыт. Уровень доказательности всех рекомендаций следует расценивать как (5, C).
3.13. Рекомендуется использование вакцины "Гам-КОВИД-Вак" для профилактики COVID-19 без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, завершивших противоопухолевое лечение, вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания.
Комментарии: эксперты пришли к соглашению, что после завершения противоопухолевого лечения онкологическим пациентам не могут быть противопоказаны никакие другие методы лечения и профилактики неопухолевых заболеваний, в том числе и вакцинация против COVID-19. В то же время пациенты, перенесшие противоопухолевое лечение, находятся в группе повышенного риска тяжелого течения COVID-19, что делает своевременную вакцинацию особенно важной в этой социальной группе. Это, однако, не отменяет уже присутствующих в инструкции противопоказаний, в первую очередь - индивидуальной непереносимости компонентов вакцины.
3.14. Рекомендуется использование вакцины "Гам-КОВИД-Вак" против COVID-19 без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, длительно получающих курсы циклического лечения, но не имеющих признаков гематологической токсичности (лимфопении, нейтропении, лейкопении).