Изменения, вносимые в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
1. Подраздел 1.2 части II после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:
"Раздел 17 настоящей части Правил содержит указания для организаций, которые (помимо прочей фармацевтической деятельности) осуществляют дистрибьюцию либо хранение активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, в том числе указания в отношении принципов надлежащей дистрибьюторской практики для активных фармацевтических субстанций, используемых в лекарственной продукции для медицинского применения.".
2. В разделе 5 главы III части III абзац шестнадцатый изложить в следующей редакции:
"пространство проектных параметров (design space)" - многомерная комбинация и взаимодействие входящих переменных (например, характеристик материалов и параметров процессов производства, которые обеспечивают качество). Осуществление процесса производства внутри пространства проектных параметров не может рассматриваться как изменение показателей качества лекарственного препарата. Выход за пределы пространства проектных параметров считается изменением и обычно требует инициирования процесса внесения пострегистрационных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Пространство проектных параметров устанавливается и обосновывается заявителем и подлежит экспертной оценке и одобрению в рамках экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата;".
3. Приложение N 15 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"Приложение N 15
к Правилам надлежащей
производственной практики
Евразийского экономического союза
Требования к квалификации и валидации
1. Принцип
1. Настоящие Требования содержат описание принципов квалификации и валидации, применимых к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов, а также к процессам производства лекарственных препаратов. Кроме того, настоящие Требования могут быть использованы как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций без введения дополнительных требований к указанным в части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила).
В целях реализации требований Правил производитель осуществляет контроль критических аспектов своей деятельности посредством квалификации и валидации процессов производства и оборудования на всех стадиях жизненного цикла фармацевтической продукции (далее - продукция) и процесса ее производства. Любые запланированные изменения в устройстве помещений, в оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, необходимо оформлять документально. Также необходимо оценивать влияние таких изменений на соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля. Компьютеризированные системы, используемые для производства готовой продукции, подлежат валидации в соответствии с требованиями, приведенными в приложении N 11 к Правилам. Кроме того, необходимо учитывать указания, предусмотренные главами II и III части III Правил.
2. Общие положения
2. На протяжении жизненного цикла продукции необходимо применять подход управления рисками для качества, в том числе для квалификации и валидации. Решения о границах и объеме проведения валидации и квалификации, которые являются компонентами системы управления рисками для качества, должны основываться на обоснованной и документированной оценке рисков в отношении помещений, оборудования, инженерных систем, используемых для производства лекарственных препаратов, а также рисков, связанных с процессами производства. Ретроспективная валидация не является приемлемым подходом. Данные, подтверждающие квалификационные и (или) валидационные исследования и полученные из источников, находящихся за пределами собственной валидационной программы производителя, используются при условии наличия в мастер-файле производственной площадки и регистрационном досье лекарственного препарата письменного обоснования, которое подтверждает возможность использования такого подхода, а также гарантирует выполнение соответствующих контрольных мероприятий на протяжении процесса сбора таких данных.
3. Организация и планирование квалификации и валидации
3. Необходимо планировать проведение квалификационных и валидационных мероприятий, а также принимать во внимание жизненный цикл помещений, оборудования, инженерных систем, процессов производства и продукции.
4. Квалификация и валидация должны проводиться только обученным персоналом в соответствии с процедурами, утвержденными производителем лекарственных препаратов.
5. Порядок подчиненности персонала, занимающегося квалификацией и валидацией, определяется в соответствии с фармацевтической системой качества. Допускается выполнение квалификации и валидации службами обеспечения качества и контроля качества. Необходимо обеспечить приемлемый контроль со стороны служб обеспечения качества и контроля качества на протяжении всего валидационного цикла.
6. Ключевые элементы программы валидации и квалификации предприятия должны быть четко определены и оформлены в виде валидационного мастер-плана или эквивалентного документа.
7. Валидационный мастер-план или эквивалентный документ должен определять систему квалификации и валидации или содержать ссылки на следующие информацию и документы:
а) политика квалификации и валидации;
б) организационная структура, предусматривающая распределение ролей и ответственности при проведении квалификации и валидации;
в) краткие характеристики помещений, систем, оборудования и процессов на предприятии и данные о текущем статусе квалификации и валидации;