Действующий

О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (с изменениями на 7 декабря 2021 года)

Таблица 2

     

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий

4

клинические испытания медицинских изделий

2

Вид медицинской деятельности

оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

1

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

2

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

2

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по специальностям медицинской деятельности:

акушерскому делу

3

анестезиологии и реаниматологии

3

косметологии

3

кардиологии

5

лабораторной диагностике

3

лечебному делу

1

наркологии

1

неотложной медицинской помощи

4

операционному делу

3

общей практике

3

рентгенологии

4

стоматологии

3

травматологии

4

физиотерапии

2

функциональной диагностике

3

хирургии

5

оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях

8

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации

9

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи

9

оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях

6

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)

6

оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях

2

оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении

4

проведение медицинских осмотров

1

проведение медицинских освидетельствований

1

проведение медицинских экспертиз

1

осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)

4

Количество проводимых клинических испытаний

испытания не проводились

0

1-5 испытания

2

6-10 испытаний

5

11 и более испытаний

7

9. Значение критерия определяется по формуле:

,


где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.