О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (с изменениями на 7 декабря 2021 года)

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляют юридическое лицо или индивидуальный предприниматель

1 класса потенциального риска применения

4

2а класса потенциального риска применения

6

2б класса потенциального риска применения

8

3 класса потенциального риска применения

10

Количество видов медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

1-10 видов

4

11-30 видов

6

31-50 видов

8

51 и более видов

10

Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

сведения внесены

-3

сведения отсутствуют (за исключением производителя медицинского изделия) (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)

1 адрес

1

2-3 адреса

2

4-10 адресов

3

11 и более адресов

4

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

проведена актуализация регистрационного досье (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации

-3