Действующий

О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (с изменениями на 7 декабря 2021 года)

Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)

94. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля, в том числе данных, которые поступают:

в ходе межведомственного информационного взаимодействия;

представляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований;

данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах;

информации, представляемой субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

95. Если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, получены сведения о нарушениях обязательных требований, готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, органом государственного контроля могут быть приняты следующие решения:

а) решение о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в соответствии со статьей 60 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";

б) решение об объявлении предостережения.

96. При наблюдении за соблюдением обязательных требований (мониторинге безопасности) на контролируемых лиц не могут возлагаться обязанности, не установленные обязательными требованиями.