3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного контроля к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:
а) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
б) доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения.
4. Для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (К):
а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 19 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года N 961. - См. предыдущую редакцию)
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 19 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года N 961. - См. предыдущую редакцию)
в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 19 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года N 961. - См. предыдущую редакцию)
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 19 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года N 961. - См. предыдущую редакцию)
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.
(Подпункт дополнительно включен с 19 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года N 961)
5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,
где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению N 1 к настоящим критериям.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 19 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года N 961. - См. предыдущую редакцию)
6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий (процессов) осуществления деятельности, приведенных в приложении N 1 к настоящим критериям.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года N 961. - См. предыдущую редакцию)
В случае осуществления контролируемым лицом деятельности по нескольким адресам значение показателя К определяется исходя из адреса, имеющего наивысшее значение показателя.
7. Для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (Л):
а) высокий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 36 баллов;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 19 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года N 961. - См. предыдущую редакцию)
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 29 до 36 баллов;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 19 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года N 961. - См. предыдущую редакцию)
в) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;