Действующий

О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (с изменениями на 6 ноября 2024 года)

Приложение N 1
к критериям отнесения объектов
федерального государственного контроля
(надзора) в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения к определенной категории
риска
(В редакции, введенной в действие
 с 19 июня 2023 года
 постановлением Правительства
 Российской Федерации
 от 10 июня 2023 года N 961
. -
 См. предыдущую редакцию)

     

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

Показатели

Условия (процессы)
осуществления
деятельности

Характеристики

Баллы

К1

наличие площадки для разгрузки автотранспорта

автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты

3

тамбурно-шлюзовая разгрузка

7

механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками

8

пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы

10

К2

степень механизации складских операций

автоматические

2

автоматизированные

3

комплексно-механизированные

9

немеханизированные

10

К3

высота укладки груза

высотностеллажные (более 10 м)

1

одноэтажные (более 6 и до 10 м)

2

одноэтажные (более 3 и до 6 м)

5

паллетное хранение (до 3 м)

7

К4

поддержание специального режима температуры

автоматическое

3

автоматизированное

4

холодильные камеры,
промышленные холодильники

8

холодильники фармацевтические

10

К5

режим хранения

с фиксированным температурно-
влажностным режимом

5

отапливаемые центральным снабжением

6

отапливаемые автономно

9

отапливаемые отопительными приборами

10

К6

реализация
определенной
категории
лекарственных
препаратов*

лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету

45

________________

* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.