17. В целях получения заключения (разрешительного документа) заявитель представляет в Министерство посредством Единого портала, системы "Одно окно" в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной подписью, следующие документы:
1) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов в виде электронного документа по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту;
2) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;
3) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании и иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) биологических материалов в заявленном объеме, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения биологических материалов;
4) копии учредительных документов (по собственной инициативе).
В целях получения сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заинтересованное лицо представляет в Министерство запрос в виде электронного документа по форме согласно приложению N 2 к Административному регламенту.
18. Министерство не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении или запросе сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктом 17 Административного регламента.