1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Административный регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства в процессе предоставления государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, а также взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями в процессе предоставления государственной услуги.
2. Государственная услуга предоставляется в отношении образцов биологических материалов человека (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, включенных в раздел 2.21 Перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30, Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22 апреля 2015 г., 11 октября 2019 г.).
3. Государственная услуга предоставляется при ввозе в Российскую Федерацию из третьих стран и вывозе из Российской Федерации в третьи страны образцов биологических материалов человека, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов), для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации.
Сведения из заключений предоставляются Министерством в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.