О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (не действует с 01.01.2022)

1. Сведения о лекарственном препарате:

1.1. Наименование лекарственного препарата

международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

     торговое наименование

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них)

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства)

1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения разрешения на временное обращение

1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по действующему веществу и лекарственной форме ____________ да/нет

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата в условиях чрезвычайной ситуации превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации _________ да/нет

2. Содержание документов, представленных для определения возможности выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата (излагаются основные положения представленной документации):

3. Оценка и выводы по представленным на рассмотрение межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - межведомственная комиссия), документов по каждому из нижеследующих пунктов (подпунктов):

3.1. Оценка области применения лекарственного препарата:

3.1.1. Лекарственный препарат предназначен для диагностики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов ___________ да/нет

3.1.2. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов ___________ да/нет

3.1.3. Лекарственный препарат предназначен для профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов ___________ да/нет

3.2. Специализированный раздел:

3.2.1. Оценка достаточности системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения:

3.2.2. Оценка плана управления рисками для лекарственного применения:

3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата:

3.2.4. Оценка обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств, в том числе опыт их пострегистрационного применения (если применимо):

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение): выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации

(возможна или невозможна)

Межведомственная комиссия в составе:

председатель комиссии

(должность)

(И.О. Фамилия)

(подпись)

заместитель председателя комиссии

(должность)

(И.О. Фамилия)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(И.О. Фамилия)

(подпись)

член межведомственной комиссии

(должность)

(И.О. Фамилия)

(подпись)

член межведомственной комиссии

(должность)

(И.О. Фамилия)

(подпись)