О совершенствовании системы экспертизы, стандартизации, сертификации, регистрации и государственного контроля качества лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (утратил силу)

ПОЛОЖЕНИЕ
о Государственной инспекции по контролю за качеством
лекарственных, профилактических и диагностических
средств и изделий медицинской техники


1. Общие положения

1.1. Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники* является структурным подразделением Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

* Далее по тексту - Инспекция

1.2. Главной задачей Инспекции является организация государственного контроля качества лекарственных, профилактических и диагностических средств и медицинской техники, выпускаемых и реализуемых предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частичную собственность.

1.3. Инспекция осуществляет возложенные на нее функции во взаимодействии с Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств и контрольно-аналитическими лабораториями производственных объединений "Фармация" (аптечные управления), соответствующими институтами (лаборатории, конструкторские бюро) министерств и ведомств, отделами технического контроля промышленных предприятий, а также иными учреждениями, предприятиями и организациями.

1.4. Деятельность Инспекции осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, решениями Министерства здравоохранения Российской Федерации и настоящим Положением.

1.5. Предписания должностных лиц Инспекции по вопросам, связанным с качеством медицинской продукции, подлежат исполнению всеми предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности, выпускающими, хранящими и использующими лекарственные средства и изделия медицинской техники.

1.6. Инспекция имеет печать с собственным наименованием и указанием ведомственной подчиненности.

2. Основные функции Инспекции

Инспекция в соответствии с возложенными на нее задачами:

2.1. Контролирует соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и медицинской техники фармакопейных статей и других стандартов, технических условий и технологических регламентов производства, технологических инструкций и другой нормативно-технической документации*, включая требования хранения, упаковки, маркировки, внешнего оформления и обеспечения товарного вида выпускаемых и реализуемых ими лекарственных средств и изделий медицинской техники.

* Далее по тексту - НТД.

2.2. Осуществляет выборочный контроль за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства, выдает заключения для получения разрешения (лицензии) на вновь создаваемые производства.

2.3. Организует контрольно-технические испытания изделий медицинской техники.

2.4. Получает от предприятий, организаций, министерств и ведомств, а также от научно-исследовательских институтов и лабораторий техническую документацию и все данные о качестве медицинской продукции и изымает образцы лекарственных средств и изделий медицинской техники для проведения анализов и испытаний с отнесением стоимости образцов за счет предприятий, организаций и учреждений, у которых были изъяты образцы.

2.5. Поручает предприятиям, организациям и учреждениям министерств и ведомств проведение анализов лекарственных средств и технических испытаний медицинской техники и подготовку заключений о их качестве. Привлекает в необходимых случаях технические средства и специалистов предприятий, организаций и учреждений, по согласованию с их руководителями, для проведения экспертиз, связанных с осуществлением государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинской техники.

2.6. Консультирует работу в области качества лекарственных средств в странах СНГ по их просьбе.

2.7. Вносит в установленном порядке предложения об отмене, ограничении срока действия или пересмотре НТД на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, если она не обеспечивает повышения технического уровня и качества продукции.

2.8. Вносит предложения в Фармакологический государственный комитет по исключению из номенклатуры разрешенных к медицинскому применению и серийному производству лекарственных средств, если в условиях производства невозможно достичь параметров качества, предусмотренных нормативно-технической документацией.

2.9. Взаимодействует с Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС), утверждает планы государственного контроля серийно выпускаемых лекарственных средств.

2.10. Осуществляет организационно-методическое руководство контрольно-аналитическими лабораториями производственных объединений "Фармация" (аптечные управления), Центральной лабораторией Государственного контроля по изучению качества препаратов крови и кровезаменителей ВКМЦ и зональными лабораториями Государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей в части проведения государственного контроля за качеством.

2.11. Осуществляет принятие мер через соответствующие министерства и ведомства по устранению нарушений и недостатков, выявленных при проверке качества лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники.

2.12. Контролирует выполнение предприятиями, организациями, учреждениями мероприятий по улучшению качества и предупреждению выпуска недоброкачественных лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники.

2.13. Контролирует качество лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники при разногласиях между поставщиками и потребителями, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

2.14. Рассматривает письма, заявления, жалобы и проводит прием граждан по вопросам, относящимся к компетенции Инспекции.

3. Руководство Инспекции, права и обязанности
начальника и должностных лиц

3.1. Инспекцию возглавляет начальник, назначаемый и увольняемый министром здравоохранения Российской Федерации по представлению начальника Управления.