Приложение 6
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 года N 200
ПОЛОЖЕНИЕ
о Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
1. Общие положения
1.1. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения является учреждением, содержащимся за счет сметы специальных средств при Управлении по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации.
1.2. В своей деятельности Бюро руководствуется постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и инструкциями Минздрава Российской Федерации и подчиняется начальнику Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.
1.3. Размер регистрационного взноса устанавливается согласно инструкции, утвержденной первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации.
2. Основные задачи Бюро
2.1. Регистрация в установленном порядке зарубежных лечебных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения.
2.2. Перерегистрация в установленном порядке зарубежных лечебных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения.
2.3. Обеспечение внешнеторговых и других заинтересованных организаций информацией о средствах, зарегистрированных и перерегистрированных Минздравом Российской Федерации.
2.4. Оформление в установленном порядке разрешений на нецентрализованный ввоз и вывоз зарегистрированных и незарегистрированных зарубежных и отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд посольств, торговых представительств, агентств и иностранных рабочих, российским и иностранным частным лицам, научно-исследовательским институтам.
2.5. Ведение учета поступлений на спецсчет Минздрава Российской Федерации в рублях и иностранной валюте.
3. Для выполнения основных задач Бюро:
3.1. Запрашивает документацию, необходимую для регистрации средства в установленном порядке.
3.2. Ведет оперативную картотеку решений и копий переписки с фирмами по вопросам клинических испытаний апробации НТД, заключений по токсикологическим исследованиям, поступающих из Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного государственного комитета, Комитета по новой медицинской технике, Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам и других экспертных органов, а также представленной зарубежными фирмами документации на регистрацию.
3.3. Оформляет регистрационное удостоверение Минздрава Российской Федерации.
3.4. Извещает о регистрации внешнеторговые и другие заинтересованные организации.
3.5. Оформляет картотеку зарегистрированных средств.
3.6. Готовит к изданию и издает списки зарегистрированных средств.
3.7. Формирует информационный банк данных по зарегистрированным средствам и фирмам.
3.8. Оформляет соответствующие документы для таможенной службы на нецентрализованный ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд посольств, торговых представительств, агентств и иностранных рабочих, научно-исследовательских институтов, российских и иностранных частных лиц.
3.9. Сотрудники Бюро в своей повседневной деятельности руководствуются настоящим Положением и должностными инструкциями, утвержденными начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.
4. Для выполнения основных задач Бюро имеет право:
4.1. Требовать любую дополнительную информацию, необходимую для регистрации, оформления документов для таможенной службы на ввоз и вывоз нецентрализованно закупаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
4.2. Заключать договоры на проведение работ, необходимых для выполнения основных задач Бюро.
5. Структура и штаты Бюро
5.1. Структура и штаты Бюро определяются штатным расписанием, утвержденным первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации.
5.2. Бюро возглавляет начальник Бюро, назначаемый и освобождаемый первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации.
5.3. Сотрудники Бюро назначаются и освобождаются начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.
6. Права и обязанности начальника Бюро
6.1. Начальник Бюро является должностным лицом, несущим ответственность за выполнение задач, возложенных на Бюро, соблюдение трудовой дисциплины сотрудниками Бюро и материальную ответственность за имущество, находящееся на балансе Бюро по регистрации.