О совершенствовании системы экспертизы, стандартизации, сертификации, регистрации и государственного контроля качества лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (утратил силу)

ПОЛОЖЕНИЕ
о Комитете по новой медицинской технике Министерства
здравоохранения Российской Федерации

Комитет по новой медицинской технике* является экспертным органом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обеспечения безопасности и эффективности применения новых медицинских инструментов, приборов, аппаратов, оборудования и других изделий медицинского назначения.

* Далее по тексту - Комитет.

1. Комитет возглавляет председатель, назначаемый на должность приказом министра здравоохранения Российской Федерации.

2. Комитет состоит из специализированных экспертных комиссий, к работе в которых привлекаются ученые, высококвалифицированные специалисты научно-исследовательских, лечебных, и промышленных учреждений, предприятий, организаций и ведомств, а также представители торговых и других заинтересованных организаций.

3. Состав специализированных экспертных комиссий утверждается председателем Комитета.

4. На заседания специализированных экспертных комиссий, кроме членов комиссий, приглашаются также заинтересованные лица.

5. Результаты работы комиссий оформляются протоколом.

6. Исполнительным органом Комитета является секретариат специализированных экспертных комиссий.

7. Комитет работает во взаимодействии с головным техническим Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Минздрава Российской Федерации.

На Комитет в соответствии с ГОСТ 15.013-86 "Медицинские изделия" возлагается:

- рассмотрение заявок и предложений по разработке новых изделий медицинской техники;

- рассмотрение проектов планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию новой медицинской техники;

- рассмотрение и принятие решений по медико-техническим требованиям на разработку или модернизацию изделий медицинской техники и других изделий медицинского назначения;

- определение медицинских учреждений-соисполнителей - тем научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию новой медицинской техники и учреждений для проведения медицинских испытаний опытных образцов, а также установление сроков проведения медицинских испытаний отечественных и зарубежных изделий медицинской техники и других изделий медицинского назначения; рассмотрение результатов испытаний отечественных и зарубежных изделий;

- выдача рекомендаций к постановке на промышленное производство и к применению в медицинской практике новых медицинских инструментов, приборов, аппаратов, оборудования и других изделий медицинского назначения;

- пересмотр номенклатуры медицинских изделий с целью исключения из нее морально устаревших, а также с целью разработки рекомендаций для модернизации или прекращения промышленного производства;

- подготовка материалов для проектов приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации о разрешении применять в медицинской практике новые медицинские изделия, а также об исключении из номенклатуры устаревших или не нашедших применения медицинских изделий.

В составе Комитета работают специализированные экспертные комиссии по:

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в общей хирургии;

- клинико-диагностическим приборам, аппаратам и устройствам;

- физиологическим приборам и аппаратам;

- аппаратам и техническому оснащению, применяемым в рентгенологии;

- аппаратам и техническому оснащению, применяемым в онкологии и медицинской радиологии;

- аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии;

- лабораторному оборудованию;

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым для анестезиологии, реаниматологии и искусственного дыхания;

- приборам и аппаратам, применяемым для пульмонологии, исследования газообмена, газоанализа и газов крови;