О совершенствовании системы экспертизы, стандартизации, сертификации, регистрации и государственного контроля качества лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (утратил силу)

ПОЛОЖЕНИЕ
о Фармакопейном государственном комитете
Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. Фармакопейный государственный комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации является органом Государственной стандартизации лекарственных, диагностических и профилактических средств и находится в ведении Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

2. Организационная структура Фармакопейного комитета: Президиум, специализированные экспертные комиссии и секретариат.

Президиум Фармакопейного комитета состоит из председателя, двух заместителей председателя, членов президиума (председатели экспертных комиссий) и ученого секретаря.

Персональный состав президиума Фармакопейного комитета утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

3. Специализированные экспертные комиссии Фармакопейного комитета состоят из председателя, заместителя, членов комиссий и научного секретаря. Состав утверждается председателем Фармакопейного комитета Минздрава Российской Федерации.

4. К работе комиссий Фармакопейного комитета могут дополнительно привлекаться эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей.

5. Решения на заседании президиума принимаются в присутствии более 50% списочного состава членов президиума.

6. Члены президиума Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете в соответствии с их квалификацией, не представляя интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают. Работа членов Фармакопейного комитета является выполнением их служебных обязанностей.

7. Специализированными экспертными комиссиями являются:

- химическая;

- фармацевтическая;

- фармакологическая;

- микробиологическая;

- фитопрепаратов;

- антибиотиков;

- гормональных и ферментных препаратов;

- препаратов крови и кровезаменителей;

- радиофармацевтических препаратов;

- гомеопатических средств;

- препаратов, получаемых генно-инженерными методами.

8. Нормативно-техническая документация Фармакопейного комитета регламентирует требования к качеству лекарств, имеет силу государственных стандартов и является обязательной для всех предприятий, организаций и учреждений Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность, при изготовлении, хранении, контроле и применении лекарственных, профилактических и диагностических средств.

9. Фармакопейный комитет готовит и представляет для утверждения (или согласования) Минздраву Российской Федерации Государственную фармакопею Российской Федерации, фармакопейные статьи и другие документы, имеющие силу государственных стандартов Российской Федерации на лекарственные, профилактические и диагностические средства.

10. На президиум Фармакопейного комитета возлагается:

- оперативное и методическое руководство работой Фармакопейного комитета;

- разработка общих положений и требований по совершенствованию Государственной фармакопеи и подготовки ее очередных изданий;

- рассмотрение и одобрение для утверждения нормативно-технической документации, подготовленной специализированными экспертными комиссиями.

11. На Фармакопейный комитет возлагается:

- подготовка к изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации;