О совершенствовании системы экспертизы, стандартизации, сертификации, регистрации и государственного контроля качества лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (утратил силу)

ПОЛОЖЕНИЕ
о Фармакологическом государственном комитете
Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. Фармакологический государственный комитет* является экспертным органом Минздрава Российской Федерации по вопросам, связанным с разрешением клинических испытаний и применением в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств, и находится в ведении Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации.

* Далее в тексте - Фармкомитет.

2. Проведение клинических испытаний всех новых оригинальных отечественных и зарубежных лечебных, профилактических и диагностических средств является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность, занимающихся разработкой и созданием лекарственных, профилактических и диагностических средств.

Проведение клинических испытаний возможно только с разрешения Фармакологического государственного комитета.

3. Фармкомитет состоит из президиума и членов Фармкомитета, специализированных экспертных комиссий и группы технического обеспечения в составе Российского государственного центра экспертизы лекарств.

Персональный состав президиума и членов Фармкомитета утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4. Экспертные комиссии Фармкомитета состоят из председателя, заместителя, членов комиссии и ученого секретаря; их состав утверждается председателем Фармкомитета.

5. Члены президиума и экспертных комиссий являются независимыми государственными экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают.

6. Решения президиума принимаются в присутствии более 50% списочного состава членов президиума. При расхождении во мнениях при рассмотрении принципиальных вопросов о разрешении клинических испытаний и рекомендации применения лекарственных препаратов в медицинской практике проводится повторное рассмотрение этого вопроса с привлечением дополнительных экспертов.

7. Решения президиума оформляются протоколом, который подписывается председателем Фармкомитета. Решения экспертных комиссий подписываются председателями комиссий и утверждаются председателем Фармкомитета.

8. В составе Фармкомитета работают специализированные экспертные комиссии по:

- акушерству и гинекологии;

- анестезиологии и реаниматологии;

- антибактериальным и противовирусным препаратам;

- адаптогенным препаратам;

- гастроэнтерологии;

- гематологии;

- дерматологии;

- иммунологии;

- инструкциям;

- крове- и плазмозамещающим средствам;

- клинической фармакологии;

- онкологии;

- офтальмологии;

- неврологии;

- препаратам, применяемым в педиатрии;

- препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам;