О совершенствовании системы экспертизы, стандартизации, сертификации, регистрации и государственного контроля качества лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (утратил силу)

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
об Управлении по стандартизации и контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники
с инспекцией по качеству


1. Общие положения

1.1. Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству* организовано во исполнение постановления Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 года N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах".

* Далее по тексту - Управление.

1.2. Управление в своей деятельности руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами, инструкциями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.

1.3. Задачами Управления являются:

1.3.1. Организация и осуществление государственного контроля качества лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения, а также лекарственных средств, ввозимых из-за рубежа, и медицинской техники.

1.3.2. Экспертиза проектов фармакопейных статей и технических условий на сырье, полупродукты, предназначенные для производства лекарственных средств.

1.3.3. Организация и обеспечение экспертизы новых лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения; подготовка разрешений на их применение в медицинской и санитарно-гигиенической практике.

1.3.4. Определение направлений и организация научно-исследовательских работ по совершенствованию методов контроля, стандартизации и сертификации лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения.

1.3.5. Регистрация лекарственных препаратов, профилактических и диагностических средств, в том числе зарубежных, а также медицинской техники.

2. Функции Управления

Управление в соответствии с возложенными на него задачами:

2.1. Руководит работой и координирует деятельность находящихся в его ведении учреждений и организаций Российской Федерации: Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного государственного комитета, Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитета по новой медицинской технике, Российского государственного центра экспертизы лекарственных средств, Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (в части стандартизации, сертификации и безопасности медицинской техники), Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств, Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники, Всероссийского научного центра биологически активных веществ (в части стандартизации, сертификации и безопасности лекарственных средств).

2.2. Контролирует деятельность и заключает договора на научно-исследовательские работы с находящимися в ведении Управления научно-исследовательскими институтами и центрами, утверждает отчеты о деятельности этих организаций.

2.3. Рассматривает нормативно-техническую документацию на лекарственные препараты, средства профилактического и диагностического назначения, как разрабатываемые в отечественных институтах, так и закупаемые по импорту, и дает разрешение на применение этой документации при проведении контроля их качества.

2.4. Систематически пересматривает номенклатуру разрешенных к применению в медицинской практике лекарственных препаратов, средств профилактического и диагностического назначения с целью своевременного внесения в нее новых и исключения устаревших препаратов и изделий.

2.5. Ведет государственные реестры отечественных и зарубежных лекарственных профилактических и диагностических средств, изделий медицинской техники и других изделий медико-гигиенического назначения.

2.6. Регистрирует зарубежные лекарственные средства, реактивы, диагностические тест-системы, средства профилактического и санитарно-гигиенического назначения, ведет переписку по этим вопросам и выдает регистрационные удостоверения.

2.7. Выдает сертификаты на лекарственные средства для экспорта, а также разрешения Таможенному управлению на ввоз в страну зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники, поступающих не в порядке централизованных (бюджетных) закупок, для испытаний и других целей.

2.8. Обобщает и анализирует информацию по вопросам побочного действия лекарственных средств и контролирует выполнение мероприятий по их устранению.

2.9. Организует издание Государственной фармакопеи.

2.10. В области стандартизации препаратов медицинского, профилактического и санитарно-гигиенического назначения и медицинской техники совместно с Фармакопейным комитетом:

2.10.1. Проводит экспертизу проектов фармакопейных статей, временных фармакопейных статей, технических условий и другой нормативно-технической документации на лекарственные препараты, средства санитарно-гигиенического и профилактического назначения и медицинской техники, представляет на утверждение в установленном порядке разработанные проекты стандартов и технических условий.

2.10.2. Контролирует своевременность внедрения и соблюдения требований фармакопейных статей, временных фармакопейных статей, технических условий на лекарственные препараты, средства профилактического и санитарно-гигиенического назначения и медицинской техники.

2.10.3. Контролирует разработку и утверждение инструкций по применению новых лекарственных средств, препаратов профилактического и санитарно-гигиенического назначения.

2.10.4. Подготавливает и вносит предложения о введении новых нормативно-технических документов, об отмене, ограничении срока действия или о пересмотре устаревших фармакопейных статей, технических условий на лекарственные препараты, средства профилактического и санитарно-гигиенического назначения.

2.10.5. Осуществляет организационно-методическое руководство работой головных и базовых лабораторий по стандартизации и сертификации научно-исследовательских институтов Минздрава Российской Федерации с целью обеспечения технического единства при разработке нормативно-технической документации.

2.11. В области разработки и обоснования параметров качества лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения совместно с Фармакологическим комитетом: