Р 4.2.3676-20 Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности (с Изменением № 1)

III. Микробиологические методы исследований и критерии оценки эффективности дезинфицирующих и стерилизующих средств

3.1. Общие сведения о микробиологических испытаниях дезинфицирующих средств

3.1.1. Химические дезинфицирующие средства представляют собой индивидуальные химические соединения (вещества) или композиционные составы, включающие одно или несколько действующих веществ (далее - ДВ), обладающих антимикробным (бактерицидным, фунгицидным, вирулицидным, спороцидным) действием. В их состав могут входить вспомогательные компоненты, усиливающие эффективность ДВ, а также стабилизаторы, ингибиторы коррозии, моющие вещества, красители, отдушки.

3.1.2. Микробиологические исследования включают изучение антимикробной активности ДВ и изучение эффективности дезинфицирующих средств. Объем микробиологических исследований определяется особенностями объектов, в отношении которых предполагается применение дезинфицирующих средств. Микробиологические исследования проводятся после химико-аналитических исследований, подтверждающих соответствие средства его рецептуре, спецификации или техническим условиям.

3.1.3. Исследования дезинфицирующих средств включают 3 этапа:

1) определение in vitro спектра антимикробной активности и влияния на нее различных факторов: рН, органических веществ, температуры. При исследовании субстанций, предназначенных для производства дезинфицирующих средств, определяют только спектр антимикробной активности;

2) исследование эффективности при обеззараживания искусственно контаминированных тест-микроорганизмами объектов в лабораторных условиях с целью разработки режимов применения дезинфицирующих средств с учетом условий их дальнейшего применения в практике для обеззараживания белья, поверхностей, санитарно-технического оборудования, посуды, предметов ухода за больными, игрушек, выделений и др. в зависимости от вида микроорганизма, концентрации ДВ, времени воздействия, нормы расхода, характера объекта, наличия на нем органического загрязнения и его специфики, температуры, способа и кратности обработки;

3) испытания дезинфицирующих средств в практических условиях для подтверждения эффективности разработанных режимов применения проводятся в следующих случаях:

- исследования средства, содержащего новое или ранее не изученное ДВ;

- нового способа применения, значительного снижения концентрации и времени воздействия по сравнению с ранее разрешенными режимами и пр.

3.1.4. Тест-объекты для исследования эффективности дезинфицирующих средств. При изучении эффективности дезинфицирующих средств с целью разработки режимов дезинфекции поверхностей в помещениях, оборудования, приборов, аппаратов, транспорта и др. используют разнообразные виды поверхностей (гладкие, шероховатые, пористые, впитывающие, не впитывающие и др.) размером 10х10 см или 5x5 см, изготовленные из разных материалов. Набор тест-объектов для проведения исследований, испытаний определяется назначением средства и, при необходимости, техническим заданием на проведение работ.

3.1.4.1. Рекомендации к тест-поверхностям. Поверхности должны быть стойкими к воздействию моющих и дезинфицирующих средств, не обладать антимикробными свойствами и соответствовать национальным и межгосударственным стандартам (далее - стандарты):

- деревянные поверхности, подготовленные из доски 25х100х3000 мм, соответствующие ГОСТ 2695 пиломатериалы лиственных пород, неокрашенные;

- деревянные поверхности, подготовленные из доски 25х100х3000 мм, соответствующие ГОСТ 2695 пиломатериалы лиственных пород, с различными лакокрасочными покрытиями (алкидные краски, масляные краски, вододисперсные краски, нитроэмали, лаки на основе нитроцеллюлозы, воды, акрила, полиуретана) в соответствии с ГОСТ 24404;

- поверхности из древесины и древесных материалов, покрытые настенными обоями, соответствующими ГОСТ 6810;

- поверхности из линолеума с гладкой или тисненой поверхностью различных видов: линолеум резиновый многослойный ГОСТ 16914, линолеум поливинилхлоридный на тканой и нетканой подоснове ГОСТ 7251, линолеум поливинилхлоридный на тепло-, звукоизолирующей подоснове ГОСТ 18108;

- поверхности из легированных нержавеющих сталей и коррозионностойких сплавов, соответствующих ГОСТ 5632;

- поверхности из металлов с различными лакокрасочными покрытиями (алкидные краски, масляные краски, эмали, различные грунтовочные покрытия) в соответствии с ГОСТ 23852;

- поверхности из различных полимерных материалов: полиолефины (полиэтилен, полипропилен), поливинилхлорид, поликарбонат, полиметилметакрилат, фторопласт в соответствии с ГОСТ Р 50962;

- поверхности из листового стекла (оконное гладкое, матовое, с рифлёной поверхностью) в соответствии с ГОСТ 111;

- поверхности из искусственной кожи различного назначения: искусственная кожа обивочная в соответствии с ГОСТ 57019*, искусственная кожа галантерейная в соответствии с ГОСТ 56626*;

 ________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 57019 и ГОСТ Р 56626 соответственно. - Примечание изготовителя базы данных.

- поверхности из керамической плитки различных видов: кафель глазурованный в соответствии с ГОСТ 6141, плитка керамическая метлахская в соответствии с ГОСТ 6787, керамогранитная плитка в соответствии с ГОСТ 57141*.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 57141. - Примечание изготовителя базы данных.

3.1.4.2. При исследовании эффективности дезинфицирующих средств с целью разработки режимов дезинфекции столовой посуды, столовых приборов, лабораторной посуды используют следующие тест-объекты:

- тарелки из различных материалов: фарфор по ГОСТ Р 54575, фаянс по ГОСТ Р 54395, пластик по ГОСТ Р 50962;