137. Биологическую опасность деятельности с использованием ПБА определяют в зависимости от вида осуществляемых работ и потенциальных рисков, обусловленных патогенными (опасными) свойствами ПБА, с которыми проводят работу (приложение 1 к Санитарным правилам).
137(1). Для обеспечения коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, определяются следующие уровни патогенности для человека и животных:
высокий уровень патогенности - штаммы возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I-II группы патогенности (опасности) в соответствии с приложением 1 к Санитарным правилам, а также штаммы возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена;
средний уровень патогенности - штаммы возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III группы патогенности (опасности) в соответствии с приложением 1 к Санитарным правилам;
низкий уровень патогенности - штаммы возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных IV группы патогенности (опасности) в соответствии с приложением 1 к Санитарным правилам.
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2022 года постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 мая 2022 года N 16)
138. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК микроорганизмов должны осуществляться в соответствии с требованиями главы IV Санитарных правил.
139. При производстве иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) и медицинских изделий (МИ) с использованием ПБА, продуктов на основе микроорганизмов и организации производственного контроля в отношении указанных объектов должны соблюдаться требования Санитарных правил.
140. Исследования по детекции нуклеиновых кислот ПБА проводят в соответствии с требованиями по организации работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности.
141. Не допускается передача ПБА: в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных соответствующих групп патогенности (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях); в организации, не имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности на соответствующие работы (услуги), связанные с использованием ПБА; и в подразделения, не имеющие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий выполнения работ с ПБА санитарно-эпидемиологическим правилам.
142. Хранение ПБА I-IV групп осуществляют в специально определенном помещении "заразной" зоны.
143. Особенности деятельности с использованием ПБА в лабораториях (подразделениях) предусматривают их классификацию по уровню биобезопасности: базовые - уровень биобезопасности (УББ) 1 (осуществление всех видов работ с ПБА IV группы); уровень биобезопасности (УББ) 2 (осуществление всех видов работ с ПБА III-IV группы, а также проведение работ с ПБА II группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена; изолированные - УББ 3 (осуществление всех видов работ с ПБАI (возбудитель чумы) - II группы, а также проведение работ с вирусами I группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена); максимально изолированные - УББ 4 (все виды работ с вирусами I группы патогенности, микроорганизмами, ассоциированные с клиническими проявлениями характерными для ПБА I-II групп, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, экспериментальные исследования штаммов со множественной устойчивостью к антибиотикам и химиопрепаратам; аэробиологические исследования с ПБА I-II групп).
144. В организациях, осуществляющих работы с использованием ПБА, должны обеспечиваться:
контроль обеспечения биологической безопасности в организации;
контроль за проведением комплекса мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций и ликвидацию их последствий;
контроль подготовленности персонала к работе с ПБА и организация наблюдения за состоянием здоровья, включая контроль прохождения диспансеризации и иммунопрофилактики работников, учет работников с повышенной чувствительностью к антибиотикам и имеющих противопоказания к вакцинации;
контроль выполнения санитарно-эпидемиологических требований;
контроль порядка выезда сотрудников, выдача обсервационных удостоверений (при отсутствии врача изолятора);
проведение анализа состояния биологической безопасности и разработка комплекса мер по ее совершенствованию.
145. Организацию и выполнение комплекса мероприятий по биологической безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, в подразделениях - руководители подразделений. По решению руководителя организации в этих целях создается комиссию по контролю соблюдения требований биологической безопасности (КББ).
146. Для подразделения должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности.
147. Во всех подразделениях разрабатывают план ликвидации аварий при работе с ПБА. Не реже одного раза в год проводят плановые тренировочные занятия по ликвидации аварий при работе с ПБА, информацию о которых заносят в журнал регистрации проведения тренировочных занятий.
148. В организации разрабатывают инструкции и планы мероприятий по действиям в чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера, утверждаемые руководителем организации.
149. Работу с ПБА выполняют специалисты не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний к работе с опасным и вредными производственными факторами. На работы, связанные с патогенными микроорганизмами, принимаются лица, имеющие высшее или среднее медицинское, или биологическое, или ветеринарное, или микробиологическое, или биотехнологическое или пищевое профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальностям, отвечающим требованиям и характеру заявленных работ. Вновь принятые работники, не имеющие дополнительной подготовки, должны быть направлены на ее прохождение в возможно более короткие сроки с момента трудоустройства.
150. Инженерно-техническое сопровождение работ с ПБА выполняют специалисты с высшим или средним специальным инженерно-техническим образованием, не имеющие медицинских противопоказаний к работе с опасным и вредными производственными факторами.
151. Допуск персонала, работающего в организации, к работе с ПБА, а также обслуживающего оборудования, используемого при работе с ПБА и (или) имеющих доступ на территорию, где используется ПБА, осуществляется на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года
152. Допуск инженерно-технического персонала, не работающего в организации, в помещения, где проводится работа с ПБА, осуществляют по письменному разрешению руководителя организации, в сопровождении сотрудника организации, после прекращения работы в подразделении и проведения текущей дезинфекции. Цель посещения и время регистрируют в журнале.
153. Прикомандированных в организацию лиц допускают к работе с ПБА на общих основаниях в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил, по письменному разрешению руководителя данной организации, с предъявлением копии приказа о допуске к работе с ПБА по основному месту работы.