ГОСТ ISO 18415-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Микробиология. Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов

Perfume and cosmetic prodacts. Microbiology. Detection of specified and non-specified microorgasms

МКС 07.100.99; 71.100.70

Дата введения 2022-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 30 января 2020 г. N 126-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 августа 2021 г. N 768-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 18415-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 18415:2017* "Косметика. Микробиология. Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов" ("Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms", IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных (государственных) органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация также будет опубликована в сети Интернет на сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и идентификации специфических микроорганизмов, содержащихся в парфюмерно-косметической продукции, а также порядок обнаружения и идентификации других видов аэробных мезофильных неспецифических микроорганизмов в парфюмерно-косметической продукции.

Конкретные виды микроорганизмов, рассматриваемые в настоящем стандарте как специфические, в разных странах могут различаться в зависимости от применяемой национальной практики или требований национальных нормативных документов. В большинстве случаев к специфическим относят микроорганизмы одного или более из нижеперечисленных видов: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Candida albicans.

Чтобы обеспечить качество и безопасность продукции для потребителя, рекомендуется проводить соответствующий анализ микробиологического риска с целью определения видов парфюмерно-косметической продукции, к которой применим настоящий стандарт. К продукции с низкой степенью микробиологического риска (см. ISO 29621) относится продукция с низкой активностью воды, продукция на водно-спиртовой основе, продукция с крайними значениями рН и т.д.

Метод, описанный в настоящем стандарте, основан на обнаружении микробного роста в неселективной жидкой питательной среде (бульоне для обогащения), пригодной для обнаружения микробной контаминации, с последующим выделением микроорганизмов на неселективной агаризованной среде. Можно применять и другие методы в зависимости от требуемого уровня обнаружения.

Настоящий стандарт содержит специальные указания по идентификации Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Candida albicans. Другие виды микроорганизмов, способных размножаться в условиях, предусмотренных настоящим стандартом, могут быть идентифицированы путем применения соответствующих тестов в соответствии с общей схемой (см. приложение А). Могут применяться и другие стандарты (например, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718).

Из-за большого разнообразия парфюмерно-косметической продукции в рассматриваемой области применения отдельные детали данного метода могут быть непригодными для некоторых видов продукции (например, для нерастворимой в воде продукции). Можно применять другие методы (например, автоматизированные) вместо приведенных тестов при условии, что должным образом была доказана их равнозначность или подтверждена пригодность.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 21148:2017, Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю)

EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity [(Средства дезинфицирующие химические и антисептики. Консервация тест-микроорганизмов, используемых для определения бактерицидной (включая микроорганизмы Legionella), микобактерицидной, спорицидной, фунгицидной и вируцидной (включая бактериофаги) активности)]

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

В целях стандартизации ISO и IEC предоставляют терминологические базы данных по следующим ссылкам:

- электропедия IEC: http://www.electropedia.org/;

- онлайн-библиотека стандартов ISO: http://www.iso.org/obp.

3.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания.

3.2 проба (sample): Часть продукции (см. 3.1) в количестве не менее 1 г или 1 см, которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии (см. 3.3).

3.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы (см. 3.2) в определенном объеме соответствующего бульона для обогащения (см. 3.8).

3.4 разведение пробы (sample dilution): Разбавление исходной суспензии (см. 3.3).

3.5 аэробные мезофильные микроорганизмы (aerobic mesophilic microorganisms): Мезофильные бактерии или дрожжи, размножающиеся в аэробных условиях, установленных настоящим стандартом.

Примечание 1 - В описанных условиях возможно обнаружение и других видов микроорганизмов (например, плесени).

3.6 специфические микроорганизмы (specified microorganisms): Мезофильные аэробные бактерии или дрожжи, нежелательные в парфюмерно-косметической продукции и признанные патогенными для кожи микроорганизмами, которые способны причинить вред здоровью человека или являются признаком нарушения гигиенических требований в процессе производства.

3.6.1 Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa): Подвижные грамотрицательные палочки, имеющие гладкие колонии, окрашенные в коричневый или зеленоватый цвет.

Примечания

1 Основные характеристики для идентификации: рост на селективной агаризованной среде с цетримидом, наличие оксидазы, продуцирование флуоресцентных пигментов, способных к диффузии, и растворимого пигмента феназинового ряда (пиоцианина) на подходящей среде.

2 Бактерии вида Pseudomonas aeruginosa могут быть выделены из разнообразных источников окружающей среды, особенно из воды. Они могут нанести вред различным субстратам. Они также могут вызвать инфекции на коже человека или в области глаз. Этот вид неприемлем в парфюмерно-косметической продукции по причине своей потенциальной болезнетворности, а также из-за способности оказывать воздействие на физико-химические свойства парфюмерно-косметической продукции.

3.6.2 Escherichia coli (Escherichia coli): Подвижные грамотрицательные палочки, образующие гладкие колонии.

Примечания

1 Основные характеристики для идентификации: каталазоположительные, оксидазоотрицательные микроорганизмы, ферментирующие лактозу, продуцирующие индол, образующие характерные колонии на селективной среде, содержащей соли желчных кислот.

2 Бактерии вида Escherichia coli могут быть выделены из источников окружающей среды (воздух, вода, почва) и являться индикатором фекального загрязнения.

3.6.3 Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus): Грамположительные кокки, собранные в скопления, напоминающие гроздья винограда, образующие гладкие колонии, окрашенные обычно в желтый цвет.

Примечания

1 Основные характеристики для идентификации: рост на специальной селективной среде, наличие ферментов каталазы и плазмокоагулазы.

2 Бактерии вида Staphylococcus aureus для людей являются условно-патогенными бактериями, которые могут также присутствовать на коже здоровых людей, не причиняя беспокойства. Их присутствие неприемлемо в парфюмерно-косметической продукции по причине их потенциальной патогенности.

3.6.4 Candida albicans (Candida albicans): Дрожжи, образующие выпуклые колонии от белого до бежевого и кремового цвета на поверхности неселективной агаризованной питательной среды.

Примечание - Основными признаками для идентификации являются образование ростковой трубки и/или псевдомицелия и хламидоспор при проведении испытаний в соответствии с методом, установленным настоящим стандартом.

3.7 неспецифические микроорганизмы (non-specified microorganisms): Аэробные мезофильные бактерии или дрожжи, обнаруживаемые в парфюмерно-косметической продукции и не перечисленные в 3.6.

3.8 бульон для обогащения (enrichment broth): Неселективная жидкая питательная среда, содержащая соответствующие нейтрализаторы и/или диспергирующие вещества, которая прошла проверку пригодности для испытуемой продукции (см. 3.1).

     4 Сущность метода

Первым этапом испытания является обогащение путем использования неселективной питательной среды для увеличения числа микроорганизмов без риска подавления селективными ингредиентами, которые присутствуют в селективной/дифференциальной питательной среде.

Дальнейшие этапы (выделение и идентификация) проводятся при необходимости в соответствующих условиях инкубации и с проведением соответствующих идентификационных тестов в соответствии с настоящим стандартом.

Возможное подавление микробного роста пробой должно быть нейтрализовано для обеспечения обнаружения жизнеспособных микроорганизмов [9]. Во всех случаях и независимо от применяемой методики нейтрализация антимикробных свойств продукции должна быть проверена и подтверждена в соответствии с [9]-[11].

     5 Разбавители и питательные среды

     5.1 Общие положения

Общие указания приведены в ISO 21148. Если в настоящем стандарте упоминается вода, то это означает, что применяют дистиллированную или очищенную воду, как установлено в ISO 21148.

Бульон для обогащения используют для диспергирования пробы и увеличения первоначальной микробной популяции. Он может содержать нейтрализаторы, если испытуемый образец обладает антимикробными свойствами. Эффективность нейтрализации должна быть подтверждена (см. раздел 11). Сведения о подходящих для использования нейтрализаторах приведены в приложении С.