ГОСТ ISO/TR 18811-2020 Продукция парфюмерно-косметическая. Рекомендации по оценке стабильности

     4 Основные принципы стабильности парфюмерно-косметической продукции

Дизайн, рецептура и процесс изготовления парфюмерно-косметической продукции должны отвечать общим и частным требованиям дистрибьюторских сетей и особенно требованиям покупателей. Характеристики, в том числе органолептические и функциональные свойства, должны сохраняться, т.е. быть стабильными, в течение всего жизненного цикла продукции.

Готовая парфюмерно-косметическая продукция представляет собой сложные системы, которые претерпевают самопроизвольные изменения для достижения минимума свободной энергии согласно второму закону термодинамики [2]. Эти так называемые внутренние причины могут иметь физическое, физико-химическое или химическое происхождение [3]. Многие реакции и процессы могут привести в условиях рынка к отклонению от первоначальных, исходных свойств продукции на момент ее изготовления. Отклонение может быть вызвано определяемыми термодинамикой внутренними или внешними эффектами [1], микробиологическими воздействиями [4], [5] или взаимодействием с упаковкой [6] и в конечном итоге может привести к потере определенных функциональных свойств или/и органолептических показателей продукции. Это влияет на удобство использования, срок годности и пригодность для реализации. Процессы дестабилизации исходной продукции также могут быть спровоцированы, ускорены или усилены за счет внешних факторов. К примеру, причинами изменения состояния могут быть потеря или поступление тепловой энергии, видимое или ультрафиолетовое излучение, подача механической энергии (например, вибрация или давление), поглощение кислорода, влажность, влияние потребительской тары/укупорочного средства (упаковки) или взаимодействие с ней, а также размножение микроорганизмов [3].

Существуют различные виды парфюмерно-косметической продукции, некоторые из них состоят из нескольких дисперсных фаз и могут быть классифицированы как суспензии или эмульсии. Суспензии представляют собой твердые частицы, диспергированные в жидкой фазе. Эмульсии состоят из двух жидких фаз, как правило масла в воде (o/w) или воды в масле (w/o). Косметические дисперсные системы обычно очень сложные и могут содержать несколько фаз.

Целью испытания на стабильность является получение сведений о состоянии/изменении характеристик парфюмерно-косметической продукции в потребительской таре/укупоренной емкости при различных условиях, которым она может подвергаться с момента изготовления до окончания срока годности [7]-[9]. Состояние парфюмерно-косметической продукции и ее стабильность зависят от целого ряда взаимосвязанных физических, физико-химических и химических параметров, а также от взаимодействия с окружающей средой, поэтому ее природа очень сложна. В целом такие факторы грубо можно классифицировать как механические, термические или диффузионные процессы, процессы, обусловленные силой взаимодействия, или процессы, провоцируемые внешними факторами [1], [7], [10], [11]. Универсального метода или способа количественного определения всех аспектов стабильности не существует из-за сложности различных путей дестабилизации. По этой причине необходимо всегда устанавливать точные показатели и приемлемые критерии стабильности.

После установления показателя(ей) стабильности необходимо выбрать соответствующие методы испытаний на стабильность для контроля изменения продукции с течением времени. Рекомендуется выбирать методы, для которых не требуется пробоподготовка (например, разбавление), и непосредственно количественно определять динамику дестабилизации продукции для определенного(ых) показателя(ей) [1]. Определение параметров в реальном времени можно выполнять органолептически, в том числе посредством традиционных визуальных наблюдений, или применяя различные методы измерений, преимущества которых состоят в том, что они являются количественными, объективными, прослеживаемыми, воспроизводимыми и корректируемыми [1]. Методы сканирования и методы с пространственным разрешением, в частности, подходят для обнаружения разделения фаз и помогают отличить фазовое расслоение от фазовых переходов [1], [7], [10], [11].

В случае очень стабильной продукции должны применяться аналитические методы с высоким разрешением/высокой чувствительностью, а для ускорения изменений и сокращения времени их обнаружения могут понадобиться определенные методики, чтобы соответствовать предварительно заданным критериям стабильности [1], [11]. К обычным способам ускорения изменений относятся механические методы (например, высокое значение силы тяжести при центрифугировании) или повышенные температуры хранения в течение заданного времени. Испытание на эффективность консервирования (Challenge test) направлено на проверку микробиологических показателей в условиях ускоренных изменений [3], [5]. При этом вследствие существующей взаимосвязи физических, физико-химических и химических свойств парфюмерно-косметических эмульсий или суспензий могут быть выбраны подходящие методы, ускоряющие изменения, и проверены применительно к конкретной продукции [1], [11].

Кроме прямых методов, применяются косвенные методы испытаний, направленные на определение отдельного параметра состояния продукции, который, как известно, коррелирует со стабильностью продукции [1]. К характерным параметрам, определяемым и сравниваемым с предварительно заданными допустимыми значениями, относятся, например, средний размер частиц/капель или дзета-потенциал. Эти величины отражают состояние во время измерения и не дают сведений о динамике изменений. Такие процедуры испытаний могут применяться для оценки качества определенной продукции, но ввиду сложности состояния парфюмерно-косметической продукции на данный момент отсутствует теоретическая база для прогнозирования динамики любого изменения продукции на основании отдельного параметра, полученного в любой момент времени. Кроме того, для большинства таких методик измерения требуется подготовка образца и часто разбавление продукта [1].

По причине сложности рецептуры парфюмерно-косметической продукции в целом необходимо проявлять осторожность при оценке стабильности продукции и прогнозировании ее срока годности, а свойства ее ингредиентов должны рассматриваться и изучаться наряду с изменением характеристик продукции и факторами, которые оказывают на них влияние [11].