ГОСТ ISO/TR 18811-2020 Продукция парфюмерно-косметическая. Рекомендации по оценке стабильности

     5.3.1 Принцип

Общая задача испытания на стабильность состоит в том, чтобы определить, имеет ли данная продукция в упаковке, в которой она размещается на рынке, достаточный срок годности в тех рыночных условиях, в которых она реализуется [16].

Испытание на стабильность может быть достаточно продолжительным, для того чтобы охватить хранение, транспортирование и последующее использование, а также для обеспечения безопасности и качества.

Для каждого вида продукции изготовители могут выбрать надлежащие критерии испытаний в соответствии с их опытом и оценить эти критерии испытаний при одной или нескольких температурах.

Из-за большого разнообразия парфюмерно-косметической продукции и присущей ей сложности стандартные испытания на стабильность не всегда могут применяться [7]. Для получения необходимой информации применяются как методы испытаний в реальном времени, так и ускоренные методы испытаний. В большинстве случаев для парфюмерно-косметической продукции ввиду коротких циклов разработки требуются протоколы ускоренных испытаний, которые помогут спрогнозировать параметры стабильности за более короткий период времени. Для достижения таких конечных целей некоторые образцы хранят при условиях испытаний, предназначенных для ускорения возможных изменений, а другие хранят при стандартных условиях. Условия испытаний касаются различных условий изготовления или хранения (например, партии) или комбинации условий (например, укупоривание потребительской тары), которые должны быть изучены [10]. Рекомендуемый срок годности можно оценить посредством ускоренных испытаний на стабильность и можно подтвердить при помощи испытаний в реальном времени (длительные испытания на стабильность) [13].

В то время как срок годности определяется стабильностью продукции, общий профиль стабильности состоит из нескольких компонентов, таких как:

- внутренне присущая химическая и физическая стабильность продукции;

- возможные взаимодействия продукции (содержимого) с первичной упаковкой.

С целью получения необходимых сведений в 5.3.2-5.3.6 приведены параметры стандартного/длительного и ускоренного испытания.