ГОСТ ISO/TR 18811-2020 Продукция парфюмерно-косметическая. Рекомендации по оценке стабильности

     5.2 Стадия/масштаб испытываемых партий

При разработке совершенно новой продукции (новая рецептура, новый технологический процесс, новая упаковка) и, следовательно, при отсутствии значительного комплекса знаний целесообразным может быть проведение многократных независимых исследований стабильности, которые обычно называются предварительными испытаниями. Изготовитель сам принимает решение о масштабе производства и количестве партий, для которых предусмотрены испытания на стабильность, а также на какой стадии цикла разработки проекта это происходит [7], [9], [12], [13].

Стабильность конечной продукции (конечной рецептуры, конечного технологического процесса, конечной упаковки) может быть подтверждена до организации серийного производства. С целью прогнозирования срока годности продукции до организации серийного производства может выполняться ускоренная оценка стабильности. После того как серийное производство будет организовано, срок годности подтверждают посредством длительного испытания на стабильность, проводимого на продукции, являющейся типовым представителем.

Допускаются незначительные различия между продукцией, подлежащей испытаниям на стабильность, и конечной серийно выпускаемой продукцией, если считается, что такие различия не оказывают влияния на характеристики продукции и ее сохранность, а также при их надлежащем документировании и обосновании [9].

Общепринятые приемлемые практики включают в себя приведенные ниже практики, но не ограничиваются ими:

- использование для предварительных испытаний образцов продукции с этапа разработки;

- использование опытных партий вместо партий серийно изготавливаемой продукции для определенной продукции, производство которой не расширяется и где технологический процесс считается аналогичным [13], [14], и

- использование немаркированной упаковки или упаковки другой формы, если объем, система укупоривания и материал упаковки являются одинаковыми или если не меняется вид декоративного материала, а меняется дизайн (например, те же чернила, но другой шрифт).

Кроме того, к приемлемым практикам относятся матричный метод и метод интерполяции [14] при их надлежащем документировании и обосновании для обеспечения охвата в протоколе исследования стабильности всего портфеля продукции и предоставления достаточного объема сведений (например, разнообразные оттенки, объем упаковки) [13]-[15].